消毒液、消毒濕巾、洗手液、免洗凝膠 FDA-OTC申請

1）NDC，是“National DrugCode”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非上市的藥品，如原料藥（API）。

2）任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。

3）獲得了NDC號，僅代表藥品信息進入了FDA登記系統(tǒng)，但是，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味著這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔費用。

4）但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA知識分享的快捷申請形式。對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

首先：申請鄧白氏編碼

1：鄧白氏編碼（加急）注冊申請表填寫完整，三頁都要加蓋公章或者合同章。

2：貴司營業(yè)執(zhí)照副本

3：匯款底單（網(wǎng)銀提供電子回單），需要向鄧白氏公司支付800rmb費用，必須由申請注冊的申請方支付，不接受代付。

第二步：獲得鄧白氏編碼

1：鄧白氏編碼會由鄧白氏機構(gòu)發(fā)送到客戶的郵箱和我們，目前預(yù)計為5個工作日左右。

2：客戶將鄧白氏編碼提供給我們。

3：沒有收到鄧白氏碼也沒有關(guān)系，我們會收到鄧白氏直接提供的鄧白氏碼。

第三步：開始進行FDA-OTC備案流程

1：填寫FDA NDC 申請表。每一種規(guī)格都要分開申請，以下信息必填，提供申請表給到我們。

Product 產(chǎn)品

*Labeling 標簽信息 請?zhí)峁┊a(chǎn)品的各級包裝設(shè)計圖

2：提供產(chǎn)品英文包裝照片，保證申請方與備案包裝信息保持一致。

如因包裝更改造成后續(xù)問題，概不負責。

3：2周左右完成整個FDA的備案，獲得NDC code，Labeler code.

4：相關(guān)證書的發(fā)放.可以在官方等網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息。