國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的途徑。

審批注意事項褥瘡膏NDC

如何注冊O(shè)TC產(chǎn)品
OTC藥品的注冊有2種途徑：
1.新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE）。專論中概述了對這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
防曬霜
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
外用鎮(zhèn)痛藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國FDA OTC非處方藥物注冊流程和上市要求
皮膚保護藥物