癬膏辦理NDC注冊在哪里辦理

FDA工廠自認(rèn)定，即“FacilitySelf-identification”，是根據(jù)FDA在2012年10月頒布執(zhí)行的仿制藥用戶收費修正案（Generic DrugUser Fee Amendments of2012，簡稱GDUFA）中的相關(guān)要求，對仿制藥藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的一項工廠備案及收費項目。GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔(dān)在仿制藥審評和現(xiàn)場檢查所發(fā)生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風(fēng)險評估的現(xiàn)場審計。FDA工廠自認(rèn)定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統(tǒng)自動驗證表格的準(zhǔn)確性，并由FDA更新至GDUFA數(shù)據(jù)庫。FDA工廠自認(rèn)定需要繳納場地費（FacilityFee），如不能及時繳納，將會引起一系列后果。

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2美國NDC號碼注冊內(nèi)容

1）.企業(yè)DUNS號請求；

2）.企業(yè)工廠辨認(rèn)號（FEI, Facility Establishment Identifier）

3）.申請企業(yè)NDC

4）.申請產(chǎn)標(biāo)簽號

3.FDA-NDC所需資料：

- 生產(chǎn)商信息

- 標(biāo)簽設(shè)計圖

- 產(chǎn)品成分

- 鄧白氏號碼

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具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現(xiàn)版的NDC索引**制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔(dān)費用。
藥品注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細(xì)地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯誤或誤差。