二三類醫(yī)療器械資質(zhì)證件辦理
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- 多對(duì)一專業(yè)指導(dǎo)
- 業(yè)務(wù)
- 餐飲，醫(yī)療，互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域許可辦理
- 企業(yè)一站式
- 全國(guó)范圍
辦理所需材料
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。
2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。
3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。
6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。
9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。
10．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。
13．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。
14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。
辦理流程
網(wǎng)上申請(qǐng)或者現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收→不符合要求的，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告；符合要求的，出具符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
其余材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（可以提供學(xué)歷掛靠）
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（無真實(shí)地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通過）
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
場(chǎng)地檢查
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的地址要求（配合條件）
（1）場(chǎng)地要求：
1、120平米（實(shí)際面積），要求辦公區(qū)域80平米，獨(dú)立的倉(cāng)庫40平米（隱形眼鏡：50平、倉(cāng)庫25平。）
2、要求倉(cāng)庫有空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計(jì)，滅鼠器，卡板，規(guī)劃線等。（坐標(biāo)廣州，可以協(xié)助安排，地址檢查等）
配合檢查場(chǎng)地參考（已下證）
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醫(yī)療器械資質(zhì)證件辦理 , 二類許可
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以自有資金從事投資活動(dòng);財(cái)務(wù)咨詢;工商登記代理代辦;企業(yè)形象策劃;企業(yè)管理;企業(yè)管理咨詢;翻譯服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);市場(chǎng)營(yíng)銷策劃;教育咨詢服務(wù)（不含涉許可審批的教育培訓(xùn)活動(dòng)）;企業(yè)信用管理咨詢服務(wù);信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）;組織文化藝術(shù)交流活動(dòng);其他文化藝術(shù)經(jīng)紀(jì)代理;代理記賬;證券投資咨詢
廣州市登尼特企業(yè)管理顧問有限公司于2007年在廣州成立。辦公室地址位于中國(guó)的南大門羊城廣州，廣州天河?xùn)|路豐興A1001，公司成立以來發(fā)展迅速，業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。本著“立足中港，服務(wù)全球”的戰(zhàn)略思想，主拓兩湖兩廣市場(chǎng)。利用集團(tuán)國(guó)際化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，廣州與深圳、香港組成珠三角大運(yùn)營(yíng)中心，為中外人士提供全球投資服務(wù)，幫助全國(guó)、全球的企業(yè)走進(jìn)中國(guó)、走進(jìn)廣東，同時(shí)引導(dǎo)廣東企業(yè)走向全國(guó)、走向世界。我司設(shè)置了創(chuàng)業(yè)孵化、商業(yè)運(yùn)營(yíng)、企業(yè)管理，產(chǎn)業(yè)投資，方案提...