常見口罩歐盟ce認(rèn)證知識(shí)大全（2021/06/03更新）要求
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口罩歐盟ce認(rèn)證知識(shí)大全
口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。
口罩對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。
日常常見口罩使用類別：
- 普通防護(hù)用口罩；
- N95（美標(biāo)）；
- KN95，KN90顆粒物防護(hù)口罩；
- 一次性醫(yī)用口罩；
- 醫(yī)用外科口罩；
口罩出口歐盟需要滿足的法規(guī)
醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩需要按照醫(yī)療法規(guī)MDR(EU)2017/745的要求申請(qǐng)CE認(rèn)證
非醫(yī)用口罩：KN95, KN90口罩常見的顆粒物防護(hù)口罩需按照PPE個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)要求申請(qǐng)CE, 屬于PPEIII類。
醫(yī)用口罩申請(qǐng)CE需要怎么做？
a)醫(yī)用口罩廠家如果申請(qǐng)歐盟ce認(rèn)證，滅菌或者非滅菌，均需要有ISO13485體系認(rèn)證；
b)若是滅菌類，按照Zui新醫(yī)療法規(guī)MDR (EU)2017/745（代替現(xiàn)有醫(yī)療指令MDD：Directive93/42/EEC）由歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)（即NB機(jī)構(gòu)，授權(quán)號(hào)為歐盟資質(zhì)認(rèn)可授權(quán)號(hào)）進(jìn)行樣品測(cè)試、工廠審核和臨床試驗(yàn)等。
c)若是非滅菌：工廠自控+ISO13485體系+歐標(biāo)技術(shù)文件TCF（其中包含合格的EN14683測(cè)試報(bào)告)+DOC自我聲明+歐盟本地公司作為歐洲代理，才可以在歐洲市場(chǎng)流通。
d)醫(yī)療口罩測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：
EN 14683: 2005 Medical face masks - re and testmethods醫(yī)用口罩-要求和實(shí)驗(yàn)方法，
詳見EN14683標(biāo)準(zhǔn)全文解讀
e)醫(yī)用口罩在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)后必須要有歐盟代表和進(jìn)行注冊(cè)。詳見醫(yī)療器械、醫(yī)療體外診斷器械如何申請(qǐng)歐盟代表
我公司合作機(jī)構(gòu)UDEM，其NB2292，NB2696為歐盟授權(quán)ce認(rèn)證資質(zhì)號(hào)，可提供醫(yī)療、機(jī)械等各類產(chǎn)品ce認(rèn)證服務(wù)。
醫(yī)療法規(guī)MDR授權(quán)資質(zhì)查詢-來自歐盟官網(wǎng)：
UDEM Adriatic(NB2696) 成為第18家MDR醫(yī)療器械新法規(guī)公告機(jī)構(gòu)！
了解更多醫(yī)療ce認(rèn)證知識(shí)
非醫(yī)用口罩如何申請(qǐng)CE？
常見的非醫(yī)用防護(hù)口罩，例如KN95口罩，需按照PPE Regation (EU) 2016/425 III類由歐盟資質(zhì)公告號(hào)機(jī)構(gòu)（即有呼吸防護(hù)系統(tǒng)類別產(chǎn)品授權(quán)）進(jìn)行測(cè)試認(rèn)證。
示例：
a) PPEIII類產(chǎn)品認(rèn)證模式要求如下：
Mode B (EU type測(cè)試）+C2（抽樣測(cè)試）；
Mode B (EU type測(cè)試）+D（生產(chǎn)控制廠審即體系審核）；
ModeB即為型式測(cè)試，PPE法規(guī)規(guī)定模式B有效期為5年，C2和D是年檢的2種模式，工廠可根據(jù)自己情況選擇，一般為每年進(jìn)行一次，具體以各公告號(hào)機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。
了解更多：PPE認(rèn)證
b)認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149
EN 149:2001+A1:2009
Respiratory protective devices — Filtering half masks toprotect against particles — Re, testing,marking
呼吸保護(hù)裝置 - 防護(hù)微粒的過濾半面罩 - 要求、試驗(yàn)和標(biāo)記
歐標(biāo)EN149的產(chǎn)品類別
FFP1類別口罩：Zui低過濾效果》80%
FFP2類別口罩：Zui低過濾效果》94%
FFP3類別口罩：Zui低過濾效果》99%
更多標(biāo)準(zhǔn)要求詳見
EN149口罩測(cè)試解讀
KN95口罩CE認(rèn)證詳解
c)疫情特殊原因，歐盟急需防護(hù)口罩，2020年開通口罩ce認(rèn)證綠色通道，采用臨時(shí)決議法規(guī)PPE-R/02.075，此法規(guī)在EN149的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上簡(jiǎn)化部分測(cè)試流程，大大縮短認(rèn)證周期,應(yīng)急預(yù)案只能在有呼吸防護(hù)系統(tǒng)授權(quán)且擁有自己實(shí)驗(yàn)室的歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。廠家需注意此法規(guī)口罩防護(hù)等級(jí)必須達(dá)到FFP2或者FFP3。
詳見口罩ce認(rèn)證應(yīng)急預(yù)案法規(guī)PPE-R/02.075
第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，電子電器安規(guī)EMC檢測(cè)，材料有害物質(zhì)RoHS檢測(cè)，產(chǎn)品包裝運(yùn)輸可靠性測(cè)試
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車材料及部品，預(yù)包裝食品、金屬材料及制品、玩具、兒童用品、紡織品，服裝、鞋材、裝飾品的檢測(cè)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司是一家依據(jù)ISO/IEC17025運(yùn)行的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我檢測(cè)中心在工業(yè)品、消費(fèi)品、貿(mào)易保障及生命科學(xué)四大領(lǐng)域，提供有害物質(zhì)檢測(cè)，安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，環(huán)境安全檢測(cè)，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測(cè)，玩具產(chǎn)品檢測(cè)，建材與輕工產(chǎn)品檢測(cè)，汽車整車及其零部件檢測(cè)，食品、藥品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測(cè)，驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，計(jì)量校準(zhǔn)...