【上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，提供人員+地址+二類備案】

概述

上海市政府出臺了一系列以推進(jìn)“四個市場”建設(shè)為主線的政策文件，其中從2019年1月1日起，全面實(shí)施了第三類醫(yī)療器械監(jiān)管工作。對于第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)都有了更獨(dú)具特點(diǎn)的監(jiān)管要求。按照相關(guān)政策規(guī)定，企業(yè)開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要獲得上海市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這對許多初創(chuàng)和中小企業(yè)來說是一個門檻。財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)一部專門提供上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)，免去您費(fèi)力的審核、申請、審核等繁瑣程序，為您的企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航！

專業(yè)知識

1. 第三類醫(yī)療器械是什么

第三類醫(yī)療器械是指用于人體預(yù)防、診斷、治療的醫(yī)療器械。按照功能和風(fēng)險等級分為9類，第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險的醫(yī)療器械。包括高風(fēng)險級的鎮(zhèn)痛泵、半自動體外除顫器、動脈血?dú)夥治鰞x等；中風(fēng)險級的膽管鏡、輸尿管鏡、軟骨植入物等；低風(fēng)險級的血壓計(jì)、血糖計(jì)、吸氧機(jī)等醫(yī)療器械。

2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件是什么

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，申請單位需要符合以下條件

（1）依法注冊成立的企業(yè)，有固定經(jīng)營場所、符合國家和本市有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定并具有相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、儲存、使用等條件；

（2）設(shè)立有專門機(jī)構(gòu)或采取其他有效措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全；

（3）有進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營活動的必要技術(shù)能力和管理經(jīng)驗(yàn)；

（4）提供有關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文件和管理制度等材料，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

（5）誠信經(jīng)營，未受到質(zhì)量監(jiān)督、環(huán)境保護(hù)、稅收、安全生產(chǎn)等法律法規(guī)及行政規(guī)章的****。

3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是多久

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

問答

Q1  如何辦理上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

A1  具體步驟包括編制申請材料→提交申請→初審→現(xiàn)場檢查→復(fù)審→核準(zhǔn)發(fā)布，具體步驟可參考相關(guān)政策文件。財(cái)立來業(yè)務(wù)一部提供代辦服務(wù)。

Q2  如果申請被駁回了，應(yīng)該怎么辦

A2  如果被駁回，需要根據(jù)提供的駁回理由進(jìn)行整改，重新提交材料進(jìn)行審核。

Q3  如果已經(jīng)獲得許可證，需要注意什么事項(xiàng)

A3 獲得許可證后，需要嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求開展生產(chǎn)和經(jīng)營活動，并定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核和現(xiàn)場檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。需要及時辦理資質(zhì)變更、備案等相關(guān)手續(xù)。