93/42/EEC, 2007/47/EEC, (MDD) 歐盟醫(yī)療器械指令
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Test item 測(cè)試名稱(chēng)：
93/42/EECMedical Device Directive 歐盟醫(yī)療器械指令
2007/47/EEC MedicalDevice Directive 歐盟醫(yī)療器械指令
MDD
MDR
IVDR
Introduction簡(jiǎn)介：
<pcolor:#454545;"="">2018年的MDR要比之前的MDD復(fù)雜得多，它對(duì)多個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行了分類(lèi)變更，對(duì)臨床數(shù)據(jù)、供應(yīng)商管理、后市場(chǎng)監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)管理都有嚴(yán)格的要求
所有的在歐盟市場(chǎng)上投放、投入使用的醫(yī)療器械都必須攜帶 CE標(biāo)志。此項(xiàng)規(guī)定的前提條件是必須通過(guò)符合性評(píng)估程序，以此來(lái)檢查產(chǎn)品是否符合指令的一般要求。除 I級(jí)醫(yī)療器械（非消毒或無(wú)檢測(cè)功能）外，其他所有醫(yī)療器械都必須通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
2019年1月歐盟委員會(huì)公布了其MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃的更新版本，隨著MDR/IVDR越來(lái)越近，MDD申請(qǐng)的截止日期也更近了一步，很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)停止接受MDD申請(qǐng)，LABTESTING的大門(mén)仍然為大家敞開(kāi)，我們接收MDD申請(qǐng)的截止日期為2020年1月，如果您的客戶有需求，請(qǐng)盡快與我們聯(lián)系。2020年5月起將開(kāi)始實(shí)行MDR，其審核及要求將會(huì)更加嚴(yán)格，但取得MDD證書(shū)的客戶并不用擔(dān)心，因?yàn)檫^(guò)渡期截止到2024年，也就是說(shuō)您的MDD證書(shū)可以用到2024年.
Keypoint 重點(diǎn)：
93/42/EEC(MDD)指令適用于醫(yī)療器械和它們的附件
1.“醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無(wú)論它是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括制造商預(yù)定其恰當(dāng)應(yīng)用所必需的軟件，出于以下目的而用于人體：
–疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩；
–受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)；
–解剖學(xué)或生理學(xué)過(guò)程的探查、置換或更改；
–妊娠的控制。
并且，它們不是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體達(dá)到其主要的預(yù)定作用，但這些方式對(duì)其功能有幫助。
2.“附件”指不是器械、其制造商專(zhuān)門(mén)預(yù)定其與器械一起使用以使得它能按照裝置制造商所預(yù)定的裝置的使用來(lái)使用的任何物品。
Others其他信息：
SampleCERTIFICATE 證書(shū)樣本 ：
第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，電子電器安規(guī)EMC檢測(cè)，材料有害物質(zhì)RoHS檢測(cè)，產(chǎn)品包裝運(yùn)輸可靠性測(cè)試
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車(chē)材料及部品，預(yù)包裝食品、金屬材料及制品、玩具、兒童用品、紡織品，服裝、鞋材、裝飾品的檢測(cè)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司是一家依據(jù)ISO/IEC17025運(yùn)行的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我檢測(cè)中心在工業(yè)品、消費(fèi)品、貿(mào)易保障及生命科學(xué)四大領(lǐng)域，提供有害物質(zhì)檢測(cè)，安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，環(huán)境安全檢測(cè)，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類(lèi)、皮革檢測(cè)，玩具產(chǎn)品檢測(cè)，建材與輕工產(chǎn)品檢測(cè)，汽車(chē)整車(chē)及其零部件檢測(cè)，食品、藥品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測(cè)，驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，計(jì)量校準(zhǔn)...