上海普陀申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么？

二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。簡(jiǎn)介第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料有：

1、申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及業(yè)證明。
3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。通常我們說(shuō)所的醫(yī)療器械主要包含了三大類(lèi)：一類(lèi)主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。二類(lèi)醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。

很多企業(yè)抓住商機(jī)，紛紛開(kāi)始投資生產(chǎn)口罩、額溫槍等各類(lèi)醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品，其中包括比亞迪、格力電器、富士康等名企業(yè)。

根據(jù)食藥監(jiān)管部門(mén)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)口罩、額溫槍等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要申請(qǐng)取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理步驟：

二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對(duì)照著做。

1.找代辦機(jī)構(gòu)簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，通常會(huì)找代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機(jī)構(gòu)簽訂合同并支付預(yù)付款。

2.代理人員提報(bào)資料：代辦機(jī)構(gòu)會(huì)派相關(guān)工作人員和你的公司對(duì)接二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會(huì)提前幫你核對(duì)資料，確?？梢詫徟ㄟ^(guò)后再提交。

3.受理審批：代理人員會(huì)將整理好的資料提報(bào)給你公司所在地的相關(guān)部門(mén)，相關(guān)部門(mén)會(huì)結(jié)合資料檢查核準(zhǔn)，確認(rèn)無(wú)誤后出具受理通知書(shū)進(jìn)入正式審批環(huán)節(jié)。

4.告知結(jié)果：相關(guān)部門(mén)會(huì)在辦理周期內(nèi)告知結(jié)果，一般10個(gè)工作日左右會(huì)出結(jié)果。

5.送達(dá)備案憑證：一般沒(méi)有特殊情況，相關(guān)部門(mén)會(huì)公示審核結(jié)果，下發(fā)憑證。