青島英朗醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是醫(yī)療器械研發(fā)合同研究組織(CRO)，為企業(yè)提供國產(chǎn)或進口醫(yī)療器械NMPA注冊服務(wù)，公司建有全流程服務(wù)管理體系，協(xié)助注冊申請人制定產(chǎn)品注冊方案、精準(zhǔn)解讀產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提前警示可能遇到的風(fēng)險點，并提供規(guī)避風(fēng)險的合理建議，提升注冊批準(zhǔn)的效率和成功率。
服務(wù)產(chǎn)品涵蓋I類、II類、III類醫(yī)療器械，項目需求包括：備案、首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊、許可/登記事項變更。
服務(wù)內(nèi)容：
創(chuàng)新產(chǎn)品注冊
分類界定申請
產(chǎn)品檢測代理
注冊資料撰寫
注冊資料審核
注冊資料申報
體系現(xiàn)場預(yù)審
生產(chǎn)許可辦理
III類醫(yī)療器械注冊證審評時限：
受理（5個工作日） → 體系核查（受理后10日內(nèi)下發(fā)核查通知，省局30日內(nèi)完成核查） → 技術(shù)審評（90個工作日）
→ 補正審評（60個工作日） → 審批決定（收到審評意見20日內(nèi)） → 公告制證送達（審批決定后10個工作日內(nèi)）
III類醫(yī)療器械注冊證申請部門：國家藥品監(jiān)督管理局
II類醫(yī)療器械注冊證申請部門：省藥品監(jiān)督管理局
I類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案部門：市藥品監(jiān)督管理部門
服務(wù)優(yōu)勢
體系標(biāo)準(zhǔn) 完善的服務(wù)管理體系，服務(wù)周到、高效快捷
一站服務(wù) 全流程、一體化服務(wù)，協(xié)助培養(yǎng)技術(shù)人才團隊
質(zhì)量可控 精準(zhǔn)立項策劃、全程嚴(yán)控風(fēng)險、過程質(zhì)量管理
專業(yè)團隊 專業(yè)背景團隊，精準(zhǔn)解讀法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，強有力資源整合能力
服務(wù)流程
業(yè)務(wù)接洽 項目調(diào)研、需求確認(rèn)、項目評估
簽約立項 簽訂合同
服務(wù)實施 組建項目組、服務(wù)方案、成果輸出、質(zhì)量控制
產(chǎn)品交付 成果交付、回訪反饋
醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
申報資料一級標(biāo)題 | 申報資料二級標(biāo)題 |
1.監(jiān)管信息 | 1.1章節(jié)目錄 1.2申請表 1.3術(shù)語、縮寫詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
2.綜述資料 | 2.1章節(jié)目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說明的內(nèi)容 |
3.非臨床資料 | 3.1章節(jié)目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料 3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻 3.7穩(wěn)定性研究 3.8其他資料 |
4.臨床評價資料 | 4.1章節(jié)目錄 4.2臨床評價資料 4.3其他資料 |
5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 | 5.1章節(jié)目錄 5.2產(chǎn)品說明書 5.3標(biāo)簽樣稿 5.4其他資料 |
6.質(zhì)量管理體系文件 | 6.1綜述 6.2章節(jié)目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責(zé)程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序 6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
青島英朗醫(yī)療聚焦創(chuàng)新、高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究服務(wù)，以質(zhì)量為導(dǎo)向，以設(shè)計研究及豐富的研發(fā)經(jīng)驗為基礎(chǔ)，持續(xù)為客戶輸出創(chuàng)造性價值。
專業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證 , 二類醫(yī)療器械注冊證 , 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦 , 醫(yī)療器械研發(fā)CRO , 二三類醫(yī)療器械注冊證 , 醫(yī)療器械注冊證辦理
醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)化、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械資質(zhì)申報、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
一般項目：醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；科技中介服務(wù)；工業(yè)設(shè)計服務(wù)；翻譯服務(wù)；業(yè)務(wù)培訓(xùn)（不含教育培訓(xùn)、職業(yè)技能培訓(xùn)等需取得許可的培訓(xùn)）；商務(wù)代理代辦服務(wù)；市場主體登記注冊代理；商務(wù)秘書服務(wù)；市場營銷策劃；企業(yè)管理咨詢；會議
青島英朗醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是醫(yī)療器械研發(fā)合同研究組織(CRO)，專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)化、系統(tǒng)化的技術(shù)法規(guī)咨詢、科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊申報等一站式服務(wù)，協(xié)助培養(yǎng)技術(shù)人才團隊、提高管理水平和競爭力，傾力于醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺建設(shè)。 公司致力于為顧客提供專業(yè)化和高效率的研發(fā)外包服務(wù)，幫助顧客打破醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘和技術(shù)壁壘，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風(fēng)險，加速創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。 ...