GRAS，GenerallyRecognized as Safe 
GRAS 是美國FDA 評價食品添加劑的安全性指標(biāo)

GRAS（GenerallyRecognized as Safe），也就是“公認(rèn)安全”，F(xiàn)DA對GRAS的定義并沒有直接和單獨(dú)的定義，僅是從食品添加劑的兩步定義中提取出來的“間接”定義：“‘公認(rèn)安全使用物質(zhì)’是由經(jīng)過科學(xué)訓(xùn)練并具有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的專家們，依據(jù)科學(xué)評估程序(或者對1958年1月1日之前已經(jīng)開始使用的物質(zhì)，可以使用科學(xué)評估程序，或者以在食品中普遍使用的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)來加以確認(rèn))所顯示的充分結(jié)果，從而確認(rèn)在特定條件下使用是安全的?！?br>
為確保食品添加劑的安全使用，對各種食品添加劑能否使用、適用范圍和Zui大使用量，都有嚴(yán)格的規(guī)定，要受法規(guī)法律的制約。在國際上被公認(rèn)的食品添加劑安全性指標(biāo)有 LD50 GRAS 和 ADI。LD50 LD50，GRAS LD50（大鼠，經(jīng)口） 是判斷食品添加劑安全性的常用指標(biāo)，也是任何食品添加劑都必須進(jìn)行的毒理 LD學(xué)評價中的第一個階段急性毒性試驗(yàn)指標(biāo)，LD 越大表明其毒性越小，在食品使 用時其安全性越高，根據(jù)我國衛(wèi)生部《食品安全性毒理學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)》 1994 （1994 1994）的 毒性劃分規(guī)定，苯甲酸和苯甲酸鈉屬于實(shí)際無毒類，而肉制品中常用作發(fā)色劑G 的亞*** LD 為 220mg/KG 220mg/KG，屬于中等毒類。GRAS 是美國 FDA 評價食品添加劑的安全性指標(biāo)。根據(jù) FDA 的規(guī)定，苯甲酸被列為一般公認(rèn)的安全類食品添 ADI 加劑。ADIADI（每日允許攝入量）值為每日人體每千克體重允許攝入的毫克數(shù)， 數(shù) 值是由 FAO/WHO 1994 FAO/WHO（1994 1994）規(guī)定的，苯甲酸在食品中的使用量為 0.2 1g/kg 只0.2－1g/kg 1g/kg。 要按照國標(biāo)規(guī)定的添加量使用是不會有安全問題的。

NDI新飲食補(bǔ)充劑成分 - New Dietary Ingredient Notifications and RelatedIssues，簡稱NDI Draft Guidance
根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法令第21U.S.C.350b(d)的規(guī)定，企業(yè)如果認(rèn)為其將推出市場的膳食補(bǔ)充劑中，含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市場出現(xiàn)過的成分），該企業(yè)必須在產(chǎn)品面市前Zui少75天，向監(jiān)督管理局呈上報告書，提供該新成分的詳細(xì)資料，并證明有理由預(yù)期該新成分對人體的吸收是安全的。

2011年, 美國FDA頒布了NDI指導(dǎo)草案（New Dietary IngredientNotifications and Related Issues，簡稱NDI DraftGuidance），重新定義了“1994年?duì)I養(yǎng)補(bǔ)充劑健康教育法案（DSHEA 1994）”相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)“NDI DraftGuidance”，美國FDA對新飲食補(bǔ)充劑成分（New DietaryIngredient，簡稱NDI）及其制成品，實(shí)行“預(yù)上市通知（Premarket Notification,PMN）”程序。
新飲食補(bǔ)充劑成分（New DietaryIngredient,NDI）”，國內(nèi)以往資料譯為“膳食補(bǔ)充劑新成分”、“新膳食補(bǔ)充劑”、“新膳食配料”、“新飲食補(bǔ)充劑”等。

根據(jù)“NDI Draft Guidance”，在“DSHEA1994”實(shí)施前（1994年10月15日以前），沒有在美國作為“飲食補(bǔ)充劑成分（DI）”上市過的物質(zhì)，如果作為飲食補(bǔ)充劑成分上市，而無論其此前是否作為“傳統(tǒng)普通食品”成分使用過，均符合NDI的定義范疇，實(shí)行預(yù)上市通知程序。
美國食品市場準(zhǔn)入條件十分嚴(yán)格，明確食品種類的同時，進(jìn)入市場前進(jìn)行備案。龍力低聚木糖已經(jīng)在美國FDAGRAS NOTICE，NDI注冊通過，符合美國“預(yù)上市通知（Premarket Notification,PMN）”程序，低聚木糖可以以“新飲食補(bǔ)充劑成分”進(jìn)入美國市場。

申請流程：

1.填寫FDA表格

2.編寫NDI / GRAS報告，報告分成大概6個部分，其中包括：

GRAS EXEMPTIONCLAIM，

INTRODUCTION ，

CHEMISTRY &MANUFACTURING OF GLUCOSYLATED STEVIA (針對客戶的產(chǎn)品），

SELF-LIMITINGLEVELS OF USE ，

BASIS FOR GRASDETERMINATION，

REFERENCES，

完整報告大致需要50-60頁才能完全闡述產(chǎn)品的安全性和可靠性，

3.等待FDA審核報告

4.如果FDA無異議通過，GRAS 列名

美國FDA 對于GRAS 和 NDI的審批流程非常復(fù)雜，并且具有專業(yè)性。申報的通過率不高，而NDI拒絕率更是高達(dá)88%。NDI的審批相較GRAS來說流程更長、要求更高、更具挑戰(zhàn)性。美國每年有5500多種新的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市，然而，在啟動NDI至今的28年時間里，F(xiàn)DA僅受理了不到1300個NDI通知。而在每年提交的NDI認(rèn)證申請中，F(xiàn)DA無異議回復(fù)（AKL）通過率只有39%
GRAS 與 NDI 的主要區(qū)別：