一、備案單位基本信息

1.備案單位名稱 填寫(xiě)備案申請(qǐng)單位的全稱。

2.備案單位地址 填寫(xiě)備案申請(qǐng)單位的詳細(xì)地址。

3.備案單位郵編 填寫(xiě)備案申請(qǐng)單位所在地的郵政編碼。

4.備案單位法人代表姓名 填寫(xiě)備案申請(qǐng)單位法人代表的姓名。

5.備案單位聯(lián)系人姓名 填寫(xiě)備案申請(qǐng)單位聯(lián)系人的姓名。

6.備案單位聯(lián)系電話 填寫(xiě)備案申請(qǐng)單位聯(lián)系人的聯(lián)系電話。

7.備案單位聯(lián)系郵箱 填寫(xiě)備案申請(qǐng)單位聯(lián)系人的郵箱。

8.申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械名稱和型號(hào) 填寫(xiě)申請(qǐng)進(jìn)口的醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)。

9.醫(yī)療器械目錄編碼 填寫(xiě)申請(qǐng)進(jìn)口的醫(yī)療器械在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及備案管理辦法》中對(duì)應(yīng)的目錄編碼。

10.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào) 填寫(xiě)申請(qǐng)進(jìn)口的醫(yī)療器械在其原產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得的注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。

二、申請(qǐng)材料

1.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件 提供進(jìn)口醫(yī)療器械在其原產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得的注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件，需要翻譯成中文并加蓋公章。

2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)原件及復(fù)印件 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)原件及復(fù)印件，需要翻譯成中文并加蓋公章。

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)原件及復(fù)印件 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)原件及復(fù)印件，需要翻譯成中文并加蓋公章。

4.進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告原件及復(fù)印件 提供進(jìn)口醫(yī)療器械在其原產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得的檢驗(yàn)報(bào)告原件及復(fù)印件，需要翻譯成中文并加蓋公章。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)原件及復(fù)印件提供進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)原件及復(fù)印件，需要翻譯成中文并加蓋公章。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū) 提供進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)，要求具有法定代表人印章并加蓋公章。

7.進(jìn)口醫(yī)療器械原產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)要求說(shuō)明提供進(jìn)口醫(yī)療器械原產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)要求說(shuō)明，要求具有原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)政府或官方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證或公證文件。

三、備案操作流程

1.備案單位提交備案申請(qǐng)。 備案單位按照規(guī)定填寫(xiě)備案申請(qǐng)，提交所有申請(qǐng)材料。

2.審核備案申請(qǐng)。 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審核備案申請(qǐng)材料，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)和安全評(píng)價(jià)。

3.備案審批。 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)備案申請(qǐng)后，會(huì)頒發(fā)備案證書(shū)。

4.備案單位領(lǐng)取備案證書(shū)。 備案申請(qǐng)審核通過(guò)后，備案單位可以到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取備案證書(shū)。

5.備案單位更新備案信息。 備案單位需要在完成備案后，根據(jù)要求定期更新備案信息。

4.備案單位備案費(fèi)用。 備案單位需要根據(jù)國(guó)家和地方政策，按照規(guī)定繳納備案費(fèi)用。