醫(yī)療器械CE認證包括哪四方面 ？

　　CE認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。

　　因為 CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過 CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：

　　1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。

　　2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。

　　3.對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中**地撤除)。

　　4.已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

CE 認證程序

　　1. 確認出口國家

　　2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

　　3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

　　4. 確認認證所需的模式(Module)

　　5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構(gòu)"

　　6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護與更新

各種類型醫(yī)療器械的 CE認證步驟

　　I 類醫(yī)療器械的 CE認證步驟

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、CE符合性聲明

　　5、委任歐盟授權(quán)代表

　　6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊

　　7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放市場

　　I類醫(yī)療器械: CE 符合性評估途徑

　　1、制造商有責任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一份書面(自我)聲明來保證。

　　2、不具備測量功能或非滅菌的 I 類醫(yī)療器械(的 CE認證過程中)不需要第三方公告機 構(gòu)(NB)參與。是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。

　　3、具有測量功能或滅菌類的 I 類醫(yī)療器械(的 CE認證過程中)必須要有第三方公告機 構(gòu)(NB) 參與。

　　4、一旦制造商認為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求，(歐盟境內(nèi)的)制造商，或者(歐盟境外制造商的)歐盟授權(quán)代表必須先在歐盟主管機關(guān)注冊， 然 后才可 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。

　　IIa類醫(yī)療器械的CE認證步驟

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、委任歐盟授權(quán)代表

　　5、從第三方公告機構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

　　6、( 完成 )CE 符合性聲明

　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時檢查 )

　　8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng)/ 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場

　　IIb類醫(yī)療器械的CE認證步驟

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIb 類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、委任歐盟授權(quán)代表

　　5、從第三方公告機構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

　　6、( 完成 )CE 符合性聲明

　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時檢查 )

　　8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

　　III類醫(yī)療器械的CE認證步驟

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、委任歐盟授權(quán)代表

　　5、從第三方公告機構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

　　6、( 完成 )CE 符合性聲明

　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時檢查 )

　　8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場