什么是UDI？

     一種獨特的設備識別(UDI)系統(tǒng)旨在通過分發(fā)和使用提供單一的、全球統(tǒng)一的醫(yī)療設備的陽性標識，要求設備的標簽必須具有全球唯一的設備標識符(通過使用自動識別和數(shù)據(jù)捕獲，并在適用情況下使用其人類可讀的解釋)，并根據(jù)標準提供UDI-DI(設備標識符)，該唯一標識符的UDI-DI(設備標識符)也鏈接到特定管轄權的公共UDI數(shù)據(jù)庫(來源：國際醫(yī)療設備監(jiān)管機構論壇(IMDRF)：

     這個美國食品和藥物管理局(FDA)，歐盟委員會其他監(jiān)管機構也將病人安全作為一項戰(zhàn)略優(yōu)先事項，制定了UDI法規(guī)。醫(yī)療器械和體外診斷(IVD)裝置他們的目標是按照綜合發(fā)展框架準則協(xié)調(diào)一致的全球辦法.

UDI和GS1

GS1是一個UDI發(fā)行機構/實體，基于世界各地的許多法規(guī)，特別是美國、歐盟、中國、韓國、沙特阿拉伯，這意味著向這些市場提供受監(jiān)管的醫(yī)療設備的制造商可以使用GS1標準來執(zhí)行UDI的要求。

這個GS1標準體系提供一個全球框架來識別、捕獲和共享保健產(chǎn)品信息，從而使UDI在全球范圍內(nèi)得到一致的實現(xiàn)。UDI法規(guī)要求已轉(zhuǎn)換為GS1標準，如表所示。

GS1成員組織是那些發(fā)行GS1公司前綴(GCP)的公司，它支持GS1標識密鑰的生成。它們還直接支持GS1標準的使用，以便在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)UDI要求。

這個HRI(人類可讀信息)格式應遵守.的規(guī)則UDI發(fā)行實體

美國的UDI

美國食品和藥物管理局(FDA)于2013年9月發(fā)布aUDI規(guī)則它建立了一個UDI系統(tǒng)，適用于美國市場上的所有醫(yī)療設備。

2013年12月17日，GS1已通過美國FDA認證。作為唯一設備標識符(UDI)的頒發(fā)機構。GS1標準符合美國FDA發(fā)放UDI的標準。GS1成員組織將幫助制造商遵守美國FDAUDI法規(guī)的要求，以支持病人安全和供應鏈安全。

受監(jiān)管的產(chǎn)品數(shù)據(jù)必須提交給全球唯一設備標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)，即美國FDA UDI監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。

美國的UDI需求遵守日期可以找到這里。

歐盟的UDI

這個歐盟醫(yī)療器械條例(MDR)和體外診斷規(guī)則(IVDR)于2017年4月5日通過，確定了歐盟UDI系統(tǒng)的要求。

2019年6月7日，GS1由歐洲聯(lián)盟委員會指定作為唯一設備標識符(UDI)的頒發(fā)實體，GS1標準使來自世界各地的醫(yī)療保健制造商能夠通過遵守歐盟法規(guī)和GS1通用規(guī)范.

所需的產(chǎn)品數(shù)據(jù)將提交給EUDAMED，即歐盟監(jiān)管醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫。

歐盟法規(guī)引入了一個新概念：

     基本UDI-DI，旨在將受監(jiān)管的醫(yī)療設備歸為同一標識符。GS1開發(fā)了一個支持基本udi-di實現(xiàn)的新密鑰：全局模型號(GMN)。這個GMN發(fā)電機工具幫助生成GMN(基本UDI-DI)，計算相關的檢查字符對或驗證您的GMN(基本UDI-DI)。

歐盟中按行為體類型分列的UDI要求的遵守日期和補充信息可在歐盟委員會的網(wǎng)站上查閱。https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/getting-ready-new-regulations_en

歐洲聯(lián)盟委員會正在研究實施細節(jié)，并定期開展工作。https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

有用的信息：

歐洲聯(lián)盟委員會醫(yī)療器械網(wǎng)頁https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en

歐盟委員會關于UDI的常見問題https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664