新辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體步驟詳解

抗原檢測試劑盒”銷售需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

新 冠 病毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證。企業(yè)如果想要銷售經(jīng)營“抗原檢測試劑盒”，需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如需要網(wǎng)購，應選擇取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。不在未取得經(jīng)營資質(zhì)或無法提供經(jīng)營主體信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平臺購買新冠 病 毒抗原檢測試劑等疫情防護物品。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、資格證明；

3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；

4、質(zhì)量管理人的資格證明；

5、售后服務人員的資格證明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。