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有關醫(yī)療裝備第三方委托測試選擇哪些檢測標準?

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1、安全/安規(guī)試驗:通常依據(jù)《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分:通用要求 》GB 4793.1-2007,IEC61010-1:2001,EN 61010-1:2001進行;安全試驗檢測項目:
基準試驗條件、電源適應性能力、單一故障條件下的試驗、標志和文件、防電擊、防機械危險、耐機械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險、聲壓力、元器件、聯(lián)鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗等。
2、電磁兼容EMC測試:
電磁發(fā)射試驗:依據(jù)基礎標準GB4824,GB4343.1,GB/T17743進行射頻發(fā)射試驗、諧波發(fā)射、電壓波動/閃爍發(fā)射等;
電磁抗擾度:依據(jù)GBT17626基礎標準進行靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗、電源輸入線上電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場試驗、射頻傳導試驗、射頻輻射試驗等。
EMC常用測試標準:
YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:醫(yī)用電氣設備及系統(tǒng)的并行安全通用要求》;
GB/T《電氣設備電磁兼容測量、控制及實驗室》第1部分使用要求:通用要求》;
GB/T《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》;
GB 4824-2019《工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》;
3、環(huán)境適應性試驗:
氣候環(huán)境試驗:額定工作低溫試驗、額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗等;
力學環(huán)境試驗:振動試驗、碰撞試驗,運輸試驗等。
依據(jù)標準:
GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 》
4、可靠性評估試驗:
MTBF可靠性指標驗證、可靠性鑒定試驗、可靠性驗收、可靠性預計試驗。
依據(jù)標準:
GB/T 5080.7-1986《設備可靠性試驗恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案》;
GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》;
5、技術就緒度評估服務其他課題項目立項咨詢服務。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料以及其他類似相關的物品,使用醫(yī)療器械的目的是對疾病的診斷,損傷的診斷,生命的支持或者維持通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
實驗室已提供的測試案例產(chǎn)品:

胎心監(jiān)護儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、核酸提取設備、需氧量監(jiān)護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數(shù)監(jiān)護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設備、呼吸機、脈搏血氧計、監(jiān)護儀,呼吸機,臨床化學分析儀,免疫化學分析儀,內(nèi)窺鏡,輸液泵,體溫計,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血凝儀,血液組織培養(yǎng)儀,膠片機,染色機,高溫消毒清洗機,生物安全柜等。


檢測試驗找羅工,一站式檢測認證技術咨詢服務。


更新時間
皇冠會員
第4年
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5D902695
成立日期
2016年03月22日
法定代表人
蔡慧敏

主營產(chǎn)品

第三方檢測認證服務,電子電器安規(guī)EMC檢測,材料有害物質RoHS檢測,產(chǎn)品包裝運輸可靠性測試

經(jīng)營范圍

技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣。(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車材料及部品,預包裝食品、金屬材料及制品、玩具、兒童用品、紡織品,服裝、鞋材、裝飾品的檢測、認證及技術服務。

公司簡介

深圳市訊科標準技術服務有限公司是一家依據(jù)ISO/IEC17025運行的第三方檢測機構。我檢測中心在工業(yè)品、消費品、貿(mào)易保障及生命科學四大領域,提供有害物質檢測,安規(guī)檢測,EMC檢測,環(huán)境安全檢測,電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析,材料可靠性與失效分析,金屬材料、非金屬材料分析,紡織品、鞋類、皮革檢測,玩具產(chǎn)品檢測,建材與輕工產(chǎn)品檢測,汽車整車及其零部件檢測,食品、藥品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測,驗貨與合規(guī)服務,審核服務,計量校準...

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