上海賣口罩的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理？
在醫(yī)療器械分類里有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，比如手術(shù)帽所以不需要辦理資質(zhì)。而一些大型的醫(yī)療設(shè)備和口罩都屬于二類醫(yī)療器械范圍，都需要申請二類醫(yī)療器械備案。
辦理材料：

1.《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》

2.人員：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明。

3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章

5.場地 1）自有或租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議等

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件:

申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。