上海地區(qū)辦醫(yī)療器械二類備案需要人員的要求
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上海地區(qū)辦醫(yī)療器械二類備案需要人員的要求
上海辦理各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員的要求：
二類要求質(zhì)管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷
三類要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專業(yè)、大專以上學(xué)歷
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注意事項(xiàng)：
1、常見錯(cuò)誤：申請(qǐng)辦理過程中，經(jīng)辦人不是法定代表人時(shí)，沒有攜帶委托書。
正確做法：經(jīng)辦人不是法定代表人，應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托書及經(jīng)辦人員身份證明。
2、常見錯(cuò)誤：租賃多少面積，就是申請(qǐng)多少面積。
正確做法：經(jīng)營(yíng)許可中，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房要求以“使用面積”為計(jì)算要求，非租賃面積或建筑面積。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料：
1、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照）
3、人員：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡(jiǎn)歷；4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)，部門設(shè)置說明。
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式的情況說明
6、場(chǎng)地：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址：1）地理位置圖（網(wǎng)絡(luò)地圖截?。?；2）外部幢號(hào)、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖
8、自查報(bào)告，法人簽字
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