膳食補充劑FDA如何定義？FDA注冊怎么做？

首先，我們來了解一下美國食品和藥物管理局(Food andDrug Administration)FDA如何來定義膳食補充劑的，其歷史變遷還蠻久的。

在1938年，F(xiàn)DA獲得法律授權(quán)去管理膳食補充劑的時候，并不愿意把它與食品與藥品并列。在他們看來，如果一種東西能夠治療或者預(yù)防疾病，或者改善身體的結(jié)構(gòu)與機能，那么它就是“藥物”，不能象食物一樣隨便銷售，否則即使“食物”，而食物的作用是滿足營養(yǎng)需求，就不應(yīng)該具有功效。

膳食補充劑行業(yè)，在美國繼續(xù)蓬勃發(fā)展。

到了1973年，F(xiàn)DA再次采取行動，宣布將對“沒有營養(yǎng)必要性”的補充劑嚴(yán)加監(jiān)管。比如那些“超過正常需求量”的維生素，需要經(jīng)過審批才能銷售。這聽起來只是“嚴(yán)格”一些而已，但其實是玩了一下語言藝術(shù)。因為只有經(jīng)過批準(zhǔn)才能銷售，而FDA會以“沒有必要性”而拒絕批準(zhǔn)，所以實際上這些產(chǎn)品將不被允許銷售。

FDA的這個算盤打得精，但膳食補充劑行業(yè)也不是吃素的。FDA的這個打算一公布，膳食補充劑的生產(chǎn)商就引領(lǐng)著消費者都強烈反對。面對這種反對，國會只好“順應(yīng)民意”，在1976年通過了《維生素礦物質(zhì)修正案》，不允許FDA“僅僅因為超過了正常需求量就把維生素和礦物質(zhì)當(dāng)作藥物來管理”。

1989年，一家公司生產(chǎn)的色氨酸補充劑造成了至少1500人出現(xiàn)“嗜酸性粒細(xì)胞增多-肌痛綜合征”，其中38人死亡。當(dāng)時FDA的局長大衛(wèi)·克斯勒認(rèn)為扭轉(zhuǎn)公眾對膳食補充劑看法的機會來了，在1993年宣布：不會批準(zhǔn)膳食補充劑的任何功能，并且把維生素和礦物質(zhì)之外的補充劑都當(dāng)作藥物管理。

1994是國會選舉年，年末將進行國會改選。在競選中，議員們認(rèn)識到了膳食補充劑管理這個議題極為敏感，對這個話題的態(tài)度很可能影響到公眾的投票傾向。結(jié)果，此前在國會里強烈反對膳食補充劑議員，也放棄立場占到了“民意”的一邊。而膳食補充劑工業(yè)界順勢而為，起草了一個堪稱與大衛(wèi)·克斯勒針鋒相對的法案。起初，多數(shù)分析認(rèn)為這個法案不會成功，但出人意料的是，臨近國會選舉的時它*終獲得了通過。

這就是《膳食補充劑健康與教育法案》（DSHEA）。一般認(rèn)為，這個法案大大削弱了FDA對膳食補充劑的監(jiān)管權(quán)力。按照這個法案，產(chǎn)品的有效性和安全性都由廠家自己保證，廠家只需要向FDA“備案”就可以上市銷售，并不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。

那么，膳食補充劑是食品還是藥品？

“膳食補充劑健康和教育法”將膳食補充劑定義為食品類別。然而，有一個例外：如果膳食補充劑符合藥物的定義，則將其作為藥物進行調(diào)節(jié)。

膳食補充劑FDA注冊怎么做？

膳食補充劑FDA注冊流程：

第一步：客戶提供企業(yè)英文資料（若提供中文資料，我司可代為翻譯，翻譯后資料需要客戶公司蓋章回傳）。

第二步：客戶提供產(chǎn)品詳細(xì)資料。

第三步：FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）共同拿到客戶資料并整理資料為注冊做準(zhǔn)備。

第四步：FDA注冊工程師和美國合作伙伴（美代）合作完成FDA注冊。

第五步：拿到Facility RegistrationNumber，完成FDA注冊。

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