FDA公布了2020財年醫(yī)療器械收費標準，企業(yè)年費較2019年的USD4,884有所上漲，為USD5,236。所有國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)型和貿(mào)易型企業(yè)均需要繳納此費用。
自2008年以來美國FDA開始收取醫(yī)療器械年費逐年增長，從2008年的USD1,706一直漲到2020年的USD5,236。為數(shù)不少的低附加值中小型出口醫(yī)療器械企業(yè)生存壓力日益增大。中拓檢測為您列明醫(yī)療器械FDA注冊歷年年費收費標準的增長趨勢圖：
FDA注冊的財政年為每年的10月1日起，計算一年。因此，上海中拓將從10月1日起為中國用戶提供FDA醫(yī)療器械注冊更新服務(wù)。
FDA于美國當?shù)貢r間2019年7月30日公布了2020財年(2019年10月1日 –2020年9月30日)的FDA各項服務(wù)的收費案。
Important Information on MedicalDevice User Fees for Fiscal Year 2019
(適用于FDA 2020財年：2019年10月1日至2020年9月30日)
主要費率：
項目 | 2020財年(2019.10.01-2020.09.30) |
2020財年醫(yī)療器械公司注冊年度認證費 | USD5,236個制造商(無減免) |
2020財年FDA510(K)審核費(每個510K申請) | USD11,594 (標準收費) USD 2,899(FDA認證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該費率) |
*FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司*近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認證后才能享受優(yōu)惠；
其他費率：
FY20User Fees for Medical DeviceSubmissions
2020財年醫(yī)療器械提交的用戶費用
申請類型 | 標準費用 | 小企業(yè)費? |
510（k）? | $ 11,594 | $ 2,899 |
513（克） | $ 4,603 | $ 2,302 |
PMA，PDP，PMR，BLA | $ 340,995 | $ 85,249 |
De Novo分類請求 | $ 102,299 | $ 25,575 |
面板補充 | $ 255,747 | $ 63,937 |
180天補充 | $ 51,149 | $ 12,787 |
實時補充 | $ 23870 | $ 5,968 |
BLA功效補充 | ||
30天通知 | $ 5,456 | $ 2,728 |
定期 |
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更新時間
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300MA5D902695
- 成立日期
- 2016年03月22日
- 法定代表人
- 蔡慧敏
主營產(chǎn)品
第三方檢測認證服務(wù)，電子電器安規(guī)EMC檢測，材料有害物質(zhì)RoHS檢測，產(chǎn)品包裝運輸可靠性測試
經(jīng)營范圍
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車材料及部品，預(yù)包裝食品、金屬材料及制品、玩具、兒童用品、紡織品，服裝、鞋材、裝飾品的檢測、認證及技術(shù)服務(wù)。
公司簡介
深圳市訊科標準技術(shù)服務(wù)有限公司是一家依據(jù)ISO/IEC17025運行的第三方檢測機構(gòu)。我檢測中心在工業(yè)品、消費品、貿(mào)易保障及生命科學(xué)四大領(lǐng)域，提供有害物質(zhì)檢測，安規(guī)檢測，EMC檢測，環(huán)境安全檢測，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測，玩具產(chǎn)品檢測，建材與輕工產(chǎn)品檢測，汽車整車及其零部件檢測，食品、藥品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測，驗貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，計量校準...
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檢測工程師楊有緣
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