衛(wèi)生巾是一種成年女性經期使用的衛(wèi)生用品，主要的材質為棉、不織布、紙漿或以上材質復合物所形成的高分子聚合物和高分子聚合物復合紙，側邊的設計主要用來防止側漏，由內到外分為面層、吸收芯、底層三層。

衛(wèi)生巾出口美國須要做FDA認證。衛(wèi)生巾美國FDA認證規(guī)定：

根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21卷，第1章，第884部分，第5425，5435，5460，和5470節(jié)

（1）香型或除臭型衛(wèi)生護墊為II類醫(yī)療器械,，21CFR 884.5425；

（2）無香型衛(wèi)生護墊為I類醫(yī)療器械,，21 CFR884.5435；

（3）香型或除臭型衛(wèi)生棉條，無香型衛(wèi)生棉條均為II類醫(yī)療器械，21CFR 884.5460-5470。

衛(wèi)生巾FDA認證分類：

1.衛(wèi)生棉條

FDA認證建議您包括衛(wèi)生棉條的工程圖紙，顯示以下尺寸和材料：

a.脫脂棉

b.外包裝（封面）

c.刪除字符串

d.涂藥器（如果有的話）

FDA認證還建議提供面圖，以說明壓縮和未壓縮衛(wèi)生棉條的設計和尺寸。

2.衛(wèi)生墊

FDA認證建議包括墊的工程圖紙，顯示以下尺寸和材料：

a.核心

c.吸收范圍

d.組分材料（包括添加劑）

我們建議您在提交的每個吸收范圍內提供規(guī)格，包括拭子重量的公差（以克為單位）。

3.衛(wèi)生棉條
對于衛(wèi)生棉條，涂抹器或襯墊中存在的所有組件材料，建議提供：
a.所有組分，以及任何添加劑或整理劑（如抗芯吸）劑的詳細化學特性和數(shù)量（以每個棉塞或墊為單位）
b.任何香水或除臭劑的每種成分的化學特性
c.盡可能引用任何設備主文件6以獲取組件材料。

四、FDA認證 21 CFR801.430中描述的吸收范圍不適用于墊

衛(wèi)生護墊和衛(wèi)生巾都是FDA醫(yī)療器械，需要按照醫(yī)療器械監(jiān)管方法來了，但常見材料的姨媽巾是510(k)豁免的，不需要遞交510(k)，只需要做注冊，除此之外遵守標識(labeling)規(guī)定和生產質量管理規(guī)范(GMP)就可以了。

衛(wèi)生巾出口到美國申請醫(yī)療器械醫(yī)療1類FDA認證，2021年FDA認證官方費用是USD5546

衛(wèi)生巾FDA認證流程如下：

1.填寫中拓檢測醫(yī)療器械FDA認證申請表，提交產品說明書等所需資料；

2.工程師拿到衛(wèi)生巾FDA認證資料，匯繳FDA認證費用，提交資料給FDA審核；

3. 衛(wèi)生巾FDA認證審核通過；

4.FDA官網(wǎng)查詢到衛(wèi)生巾FDA認證企業(yè)相關信息。

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