一，什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是：其一，疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;其二，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;其三生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;其四，生命的支持或者維持;其五，妊娠控制;其六，通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。中拓檢測(cè)為企業(yè)提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)技術(shù)服務(wù)與咨詢，詳細(xì)可電話咨詢02165667889。

二，什么是NMPA注冊(cè)

什么是NMPA注冊(cè)，NMPA注冊(cè)也有人叫MMPA認(rèn)證，其實(shí)就是我們通常說(shuō)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證。NMPA原先為CFDA，2018年9月1號(hào)，更改為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA），NMPA不僅負(fù)責(zé)醫(yī)療器械，還負(fù)責(zé)藥品、生物制品、食品和化妝品。中拓檢測(cè)為企業(yè)提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)技術(shù)服務(wù)與咨詢，詳細(xì)可電話咨詢02165667889

三，醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)的分類：

在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類。根據(jù)不同醫(yī)療器械的分類，對(duì)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)要求不同，因此對(duì)應(yīng)的注冊(cè)時(shí)間也就有很大差別了。

醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套,拐杖，機(jī)械病床，手術(shù)照明燈，防護(hù)面罩，隔離衣，繃帶，給藥器，膠帶，急救毯，咬口，手術(shù)臺(tái)，診療臺(tái)，報(bào)告打印機(jī)，眼力器，牙科用椅，空壓機(jī)，臍帶剪刀，壓板，孕婦生產(chǎn)床，盆底肌肉康復(fù)器，康復(fù)床，拔火罐，生物顯微鏡，采樣器，振蕩器，離心機(jī)，洗板機(jī)等。中拓檢測(cè)為企業(yè)提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)技術(shù)服務(wù)與咨詢，詳細(xì)可電話咨詢02165667889

醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、針灸針、生化分析系統(tǒng)，X射線機(jī)，內(nèi)窺鏡，腸鏡，胃鏡，圖像處理工作站，膠片掃描儀，氧氣濃度檢測(cè)儀，呼吸壓力計(jì)，心電圖機(jī)，肌電圖機(jī)，腦電圖機(jī)器，血壓計(jì)，體溫計(jì)，腦磁圖儀，病人監(jiān)護(hù)儀，助聽器，睡眠監(jiān)護(hù)儀，制氧機(jī)，呼吸機(jī)，急救復(fù)蘇器，電動(dòng)理療床，上肢康復(fù)設(shè)備，下肢康復(fù)設(shè)備等。中拓檢測(cè)為企業(yè)提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)技術(shù)服務(wù)與咨詢，詳細(xì)可電話咨詢02165667889

醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架，嬰兒培養(yǎng)箱等。中拓檢測(cè)為企業(yè)提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)技術(shù)服務(wù)與咨詢，詳細(xì)可電話咨詢02165667889

四，不同類別醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)分類及周期

第一類器械NMPA注冊(cè)無(wú)需臨床，也無(wú)需注冊(cè)，備案即可。

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品NMPA注冊(cè)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，那么臨床試驗(yàn)一般需要兩到三年，如果用海外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么可以在18個(gè)月內(nèi)完成。而相當(dāng)部分的第二類的醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)是可以免臨床的，一旦臨床試驗(yàn)可以免除，醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)時(shí)間一般在1年內(nèi)即可完成（備注：*終依據(jù)企業(yè)提供產(chǎn)品信息進(jìn)行判斷）。

第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品NMPA注冊(cè)需要兩家或兩家以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。那么注冊(cè)時(shí)間約在3-5年（備注：*終依據(jù)企業(yè)提供產(chǎn)品信息進(jìn)行判斷。

五，醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)快速審批通道

當(dāng)然，符合條件的醫(yī)療器械是可以走快速審批通道的，滿足快速審批通道評(píng)審的前提是：

1. 創(chuàng)新器械NMPA注冊(cè)：產(chǎn)品的工作原理和機(jī)制在中國(guó)尚不存在，完全是創(chuàng)新;

2.優(yōu)先審批：對(duì)于某些罕見病，或者腫瘤以及針對(duì)兒童和老年人的常見病，如果能有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需，當(dāng)前并沒有現(xiàn)存的或者有效的診斷和治療方案的可優(yōu)先審批。

滿足以上兩個(gè)快速審批條件的，可以節(jié)省約1/3的評(píng)審時(shí)間，將大大加速上市進(jìn)程。

六，醫(yī)療器械NMPA技術(shù)服務(wù)方案內(nèi)容

6.1醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)體系輔導(dǎo)內(nèi)容：

6.2二三類醫(yī)療器械NMPA國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)

工作內(nèi)容

1.基礎(chǔ)信息收集

①提供產(chǎn)品基礎(chǔ)資料；

②提供產(chǎn)品研究/驗(yàn)證資料

提供“資料索要清單”，提出資料要求，輔導(dǎo)客戶提供資料

2.標(biāo)準(zhǔn)、指

南、文獻(xiàn)檢索

①提供必要的信息；

②標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)購(gòu)買

①檢索相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、指南、研究文獻(xiàn)；

②與客戶保持溝通

3.資料診斷與分析

提供相關(guān)信息和資料

①對(duì)客戶現(xiàn)有資料進(jìn)行閱讀、分析；

②分析資料的完善程度，找出需要補(bǔ)充之處

4.資料補(bǔ)充

輔導(dǎo)資料補(bǔ)充要點(diǎn)

5.產(chǎn)品技術(shù)要求撰寫輔導(dǎo)

①提供相關(guān)信息和資料

②對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行補(bǔ)充并確認(rèn)

①撰寫初稿

③對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行審核

6.檢所篩選和確認(rèn)

1、檢驗(yàn)?zāi)芰ε暾?qǐng)（若需）

2、確認(rèn)檢測(cè)所

1、提供有承檢資質(zhì)的檢驗(yàn)所名單

2、提出建議

3、確定所需的送檢資料名稱

4、協(xié)助進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰ε纳暾?qǐng)（如需）

7.送檢資料編寫輔導(dǎo)

1、提供相關(guān)信息和資料

2、進(jìn)行內(nèi)部試驗(yàn)、確定

送檢資料

1、起草初稿

2、與客戶保持溝通

3、對(duì)資料進(jìn)行審核

8.送檢產(chǎn)品準(zhǔn)備

1、確定生產(chǎn)批次及數(shù)量

2、產(chǎn)品生產(chǎn)

3、產(chǎn)品保存

協(xié)助確定送檢批次及產(chǎn)品數(shù)量

9.注冊(cè)檢驗(yàn)跟進(jìn)

1、解答檢驗(yàn)所針對(duì)產(chǎn)品

技術(shù)資料的疑問(wèn)

2、技術(shù)要求確認(rèn)

3、試驗(yàn)操作

4、檢驗(yàn)進(jìn)度跟進(jìn)

1、與檢驗(yàn)所溝通技術(shù)要求的修改

2、技術(shù)要求修訂、審核

10.注冊(cè)檢驗(yàn)整改

按照檢測(cè)所要求進(jìn)行整改

整改過(guò)程中與檢測(cè)所的溝通

11.取得檢測(cè)報(bào)告

取注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

/

12.注冊(cè)資料準(zhǔn)備技術(shù)服務(wù)

①根據(jù)法規(guī)、辦事指南要求編制申報(bào)資料

12.1監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄

1.2申請(qǐng)表

1.3產(chǎn)品列表

1.4關(guān)聯(lián)文件等

①填寫注冊(cè)申請(qǐng)表；

②核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息一致性

12.2綜述資料

2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4適用范圍和禁忌證等

輔導(dǎo)客戶提供證明性文件

12.3非臨床資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告等

①起草初稿

12.4臨床評(píng)價(jià)資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求

4.3其他資料

12.5產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說(shuō)明書

5.3標(biāo)簽樣稿

5.4其他資料

12.6質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責(zé)程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序等

13有效期&包裝運(yùn)輸?shù)葓?bào)告

客戶自己完成或委托資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室。

推薦有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室。

14委托書及申明材料提供

15企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照提供

企業(yè)提供

16符合性聲明編制

符合性聲明起草

17.申報(bào)資料溝通確認(rèn)

申報(bào)資料溝通、確認(rèn)

就申報(bào)資料中的內(nèi)容與客戶進(jìn)行溝通、輔導(dǎo)

18.申報(bào)資料裝訂

資料裝訂、簽章

對(duì)申報(bào)資料的裝訂、蓋章要求進(jìn)行輔導(dǎo)

19.申報(bào)資料遞交

①郵寄簽章后申報(bào)資料

②支付注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用

協(xié)助申報(bào)資料遞交

20注冊(cè)審評(píng)跟蹤

②專家會(huì)審、答辯

①注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)

③協(xié)助準(zhǔn)備專家會(huì)審資料

21.注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)整改輔導(dǎo)服務(wù)

21.1發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容解讀

提出整改建議

21.2發(fā)補(bǔ)資料

進(jìn)行內(nèi)部試驗(yàn)、補(bǔ)檢

資料審核

21.3發(fā)補(bǔ)資料溝通確認(rèn)

發(fā)補(bǔ)資料溝通、確認(rèn)

就發(fā)補(bǔ)資料中的內(nèi)容與客戶進(jìn)行溝通、輔導(dǎo)

21.4發(fā)補(bǔ)資料裝訂

資料裝訂、蓋章

21.5發(fā)補(bǔ)資料遞交

郵寄簽章后資料

協(xié)助資料遞交

21.6發(fā)補(bǔ)資料技術(shù)審評(píng)跟進(jìn)

針對(duì)發(fā)補(bǔ)資料與審評(píng)中心進(jìn)行溝通、答辯

跟進(jìn)發(fā)補(bǔ)資料審評(píng)進(jìn)度

22.行政審批結(jié)果跟進(jìn)

提供相關(guān)信息和資料，取得注冊(cè)證書

跟進(jìn)行政審批進(jìn)度

23.注冊(cè)項(xiàng)目管理

配合注冊(cè)項(xiàng)目管理

確定注冊(cè)項(xiàng)目組成員；注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃的制定與跟進(jìn)；項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中分析差異和問(wèn)題，采取糾偏措施等；

注冊(cè)證及其他注冊(cè)資料移交。

如需辦理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)技術(shù)咨詢，請(qǐng)聯(lián)系中拓檢測(cè)