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新法規(guī)要求帶有 CE 標志的商品需要具有在歐盟的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人(“負責人”)。如果您銷售的商品帶有 CE標志并且是在歐盟境外制造的,那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前確保:

  1、此類商品具有在歐盟的負責人;

  2、您帶有 CE 標志的商品貼有負責人的聯(lián)系信息。

  此類標簽可以貼在商品、商品包裝、包裹或隨附密匙上

  歐代常見問題匯總

  01 什么是歐代?

  歐代即歐盟授權代表(European AuthorisedRepresentative),是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟

  相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

  02 哪些賣家需要歐盟代表?

  一般情況下,銷售的商品帶有 CE標志并且是在歐盟境外制造的都是需要歐盟代表的。常見商品包括玩具、電子產品、個人防護裝備、機械、建筑商品、燃氣設備、休閑和私人船艇、壓力容器以及測量

  設備。除醫(yī)療器械、民用以及某些升降機和索道裝置外,所有帶有CE標志的商品均受此法規(guī)約束。

  歐盟商品安全新法規(guī)《歐盟市場監(jiān)管法規(guī) 2019/1020》將于 2021 年 7 月 16日生效,各大海外電商平臺將承擔起更重要的產品安全合規(guī)連帶責任。而對中國國內大多數(shù)亞馬遜/eBay/速賣通等賣家來講

  都是需要找歐代的。各大平臺為了能夠給到賣家更多的緩沖準備時間,早已從3月份開始,陸陸續(xù)續(xù)發(fā)送平臺關于產品安全合規(guī)的提醒郵件給賣家們,要求其在截止日期前,解鎖CE認證資質信息,提交

  歐盟負責人信息,表明上架的產品符合歐盟相關法律規(guī)定。也有賣家遇到,自家的產品不是CE標志的,也收到了郵件需要解鎖歐代信息等,我司建議是為了起見,還是找一個歐代。

  03 歐盟授權代表的職責

  1、作為制造商的授權代表,負責與歐盟范圍內各個國家的監(jiān)管機構聯(lián)系,通過其歐盟授權代表/歐盟授權代理對產品的事故報告、通告、召回等提供協(xié)助;

  2、保留制造商技術密匙,當監(jiān)管機構提出問題時,進行聯(lián)絡制造商、回復和溝通;

  3、從歐盟境外進口的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面,印上制造商的歐盟授權代表/歐盟授權代理的名稱、地址等。

  04 不使用歐盟授權代表的賣家可能面臨的風險

  2021年7月16日之后如果賣家在歐盟銷售帶有CE標識的產品但沒有顯示歐盟合規(guī)負責人信息,產品將會被視為違法并強制下架產品鏈接。如果仍然嘗試發(fā)貨到歐盟,可能會面臨以下幾種情況:

  1、如果帶有CE標志的商品出口到歐盟海關,被歐盟海關抽查到沒有歐代信息,貨物將會被扣留;

  2、如平臺發(fā)送郵件要求提供歐代信息而無法提供,商品將會遭到直接下架處理;

  3、7月16號還未提供歐代及英代信息的賣家,產品將面臨禁止入倉或移倉處理。

  05 如何判斷自己是否需要注冊?

  1、在歐洲EEA(包括EU與EFTA)銷售需要歐代,在英國銷售則需要英代;

  2、銷售的商品屬于CE和UKCA認證范圍內;

  3、歐代——商品制造商在歐盟境外;英代——商品制造商在英國境外。

  溫馨提醒:

  現(xiàn)在,距離亞馬遜所規(guī)定的時間越來越近,還沒有進行歐代英代注冊的賣家們要抓緊時間,避免因平臺抽查而造成經營損失。

  另外,隨著法規(guī)生效日期的臨近,后期也有可能會出現(xiàn)扎推注冊,為了不影響注冊時效,建議賣家盡量提前安排。

關鍵詞

醫(yī)療器械CE認證 , 醫(yī)療器械MDR認證 , 歐代 , 歐代注冊 , 體外診斷醫(yī)療器械IVDR認證

更新時間
皇冠會員
第4年
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91440300357872960Q
法定代表人
陳文勇

主營產品

ISO9001,質檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001

經營范圍

電子電器、通信產品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術、檢測技術咨詢與技術開發(fā)與銷售、產品認證技術咨詢;國內貿易、貨物及技術進出口。(法律、行政法規(guī)或者國務院決定禁止和規(guī)定在登記前須經批準的項目除外)

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深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產品提供通行全球解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對全球各種技術貿易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質的高標準要求。萬檢通的服務能力覆蓋無線通訊產品、醫(yī)療器械、音視頻產品、信息技術設備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...

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