食品FDA檢查之前、期間和之后應(yīng)該做什么？
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檢測很高興為您提供全面、有用的FDA 檢查清單指南，
隨著食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) 的通過，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 被賦予了徹底檢查國家食品供應(yīng)安全的使命。
FDA制定的新FSMA規(guī)定現(xiàn)已生效，該機(jī)構(gòu)現(xiàn)在正在例行檢查中積極執(zhí)行其新規(guī)定；
在未來幾年內(nèi)，F(xiàn)DA調(diào)查員將對美國的每個(gè)食品設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
以下是 FDA在例行突擊檢查期間的新執(zhí)法重點(diǎn)：
(1) 仔細(xì)審查每家公司的書面食品安全計(jì)劃和驗(yàn)證記錄，以確保它們符合新的 FSMA要求；
(2) 在所有食品設(shè)施內(nèi)進(jìn)行廣泛的 1 區(qū)、2 區(qū)、3 區(qū)和 4區(qū)微生物取樣，以發(fā)現(xiàn)病原體污染的證據(jù)；
(3) 如果單核細(xì)胞增生李斯特菌、沙門氏菌或其他病原體檢測呈陽性的 FDA 樣品百分比超過FDA 閾值，則要求召回；
(4) 將設(shè)施中發(fā)現(xiàn)的任何病原體的 DNA 指紋與 CDC
PseNet 數(shù)據(jù)庫中存儲(chǔ)的超過 1,000,000個(gè)人類分離株進(jìn)行比較，
以識(shí)別任何匹配項(xiàng)，如果發(fā)現(xiàn)任何匹配項(xiàng)，則要求召回食品；
(5) 對產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致人類疾病的食品公司發(fā)起更廣泛的調(diào)查，包括刑事調(diào)查。
在此背景下，所有公司都應(yīng)開始采取措施為下一次 FDA 檢查做準(zhǔn)備。
公司可以使用以下清單確保他們在 FDA調(diào)查人員到達(dá)之前完成了所需的準(zhǔn)備工作，
以幫助在檢查進(jìn)行后有效地引導(dǎo)檢查過程，并在 FDA 檢查結(jié)束后適當(dāng)?shù)鼗貞?yīng) FDA的任何批評。
一、預(yù)檢清單
確保 FDA 檢查成功結(jié)束所需的大部分工作應(yīng)該在 FDA調(diào)查人員到達(dá)之前很久就完成。
所有公司都應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，以確保他們已完成以下關(guān)鍵任務(wù)：
1.確定接待空間：
確定設(shè)施內(nèi)的空間，以便在 FDA 調(diào)查人員到達(dá)時(shí)接待他們。
需要一個(gè)會(huì)議室或一個(gè)空置的辦公室，有足夠的辦公桌空間來審查大量記錄。
選擇的空間應(yīng)該沒有任何記錄（在活頁夾、盒子或計(jì)算機(jī)上），F(xiàn)DA調(diào)查人員可以隨時(shí)訪問。
2.指定負(fù)責(zé)人員：
為每個(gè)設(shè)施指定一名主要和次要指定人員 (DI)，以便在 FDA調(diào)查人員到達(dá)后作為他們的聯(lián)絡(luò)人。
DI 應(yīng)協(xié)調(diào)休假時(shí)間（和休假），以確保在 FDA 到達(dá)時(shí)始終有一個(gè) DI可用。
3.完成 PCQI 培訓(xùn)：
確保主要 DI 已接受 FDA 的預(yù)防控制合格人員 (PCQI) 培訓(xùn)。
盡管根據(jù) FDA 的規(guī)定，培訓(xùn)不是成為合格個(gè)人的要求，但 FDA調(diào)查人員通常希望培訓(xùn)由至少一名設(shè)施員工完成。
4.*終確定書面食品安全系統(tǒng)：
確保公司的書面食品安全系統(tǒng)*終確定，并且主要和次要 DI熟悉計(jì)劃的每個(gè)要素。
根據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)模和產(chǎn)品性質(zhì)，這可能包括 GMP、衛(wèi)生計(jì)劃、預(yù)防控制計(jì)劃、
召回計(jì)劃、環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃、外國供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃、衛(wèi)生運(yùn)輸計(jì)劃、食品防護(hù)計(jì)劃和生產(chǎn)安全計(jì)劃。
5.確保文件能快速查看：
確保以這樣一種方式組織和維護(hù)每個(gè)項(xiàng)目的文件記錄，
以便DI可以很快檢索過去三個(gè)月的記錄以供FDA審查。
盡管FDA要求這些記錄中的大部分至少保存兩年，但 FDA調(diào)查人員通常只會(huì)要求審查前三個(gè)月的記錄。
6.正確記錄糾正措施：
確保在出現(xiàn)偏差時(shí)正確記錄所有糾正措施，所有糾正措施都應(yīng)確定偏差的根本原因、
為防止再次發(fā)生而采取的措施，以及在產(chǎn)品安全不受影響的情況下，
書面結(jié)論（由事實(shí)和具體數(shù)據(jù)支持）偏差“不會(huì)立即產(chǎn)生食品安全問題。”
7.配備大功率手電筒：
確保為您的衛(wèi)生員工配備與 FDA 調(diào)查員將使用的相同的大功率手電筒，
以便您的員工能夠看到（然后清潔）FDA 在到達(dá)時(shí)用自己的手電筒觀察到情況。
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