什么是21 CFR 1040.10？ 

21CFR Part 1040.10 中規(guī)定了激光產(chǎn)品的具體規(guī)定，

如果激光產(chǎn)品不符合此處規(guī)定的要求，則不能進(jìn)口或在美國(guó)銷售。

美國(guó)對(duì)激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21 CFR Part 1040中規(guī)定。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDRH（設(shè)備和放射健康中心 ） ，

它是組成FDA（食品和藥物管理局 ）的組織之一。

為了在美國(guó)進(jìn)口和銷售激光產(chǎn)品，

制造商必須確認(rèn)激光產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并向CDRH 提交各種報(bào)告。

每個(gè)醫(yī)用激光產(chǎn)品都應(yīng)符合 1040.10對(duì)同類激光產(chǎn)品的所有適用要求。

FDA標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 1040.10和1040.11）要求在IIIa和IIIb 類產(chǎn)品上貼上警告標(biāo)簽。

IIIb類產(chǎn)品還必須具有用于遠(yuǎn)程聯(lián)鎖的鑰匙開關(guān)和連接器，以確保安全。

產(chǎn)品還需要有識(shí)別和認(rèn)證標(biāo)簽以及安全使用說明。

激光輻射類產(chǎn)品出口美國(guó)要做21CFR 1040.10測(cè)試報(bào)告并完成FDA注冊(cè)，

才能正常出口美國(guó)，如果在FCC認(rèn)證管控范圍，還需要做FCC認(rèn)證才能順利清關(guān)！

I類：不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

Ⅱa類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類的一類，

在一定時(shí)間段（1000 秒）內(nèi)觀察不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的，但超過 1000 秒的長(zhǎng)期觀察是危險(xiǎn)的。

Ⅱ類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類，長(zhǎng)期長(zhǎng)期觀察光束被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

它通常被定位為免受眼睛的厭惡反應(yīng)（眨眼）的長(zhǎng)期觀察。

Ⅲa類：根據(jù)輻照度的不同，慢性和暫時(shí)性的激光觀察都是危險(xiǎn)的，

直接用光學(xué)儀器觀察激光束被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

Ⅲb類：即使是暫時(shí)暴露在直射激光下也被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

Ⅳ類：將皮膚和眼睛直接暴露在激光下（即使是暫時(shí)的）不僅被認(rèn)為是危險(xiǎn)的，

而且即使是漫反射光也被認(rèn)為對(duì)皮膚和眼睛有害。

1.防護(hù)罩

防護(hù)罩一般是指產(chǎn)品的外殼。

它是防止內(nèi)部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機(jī)械強(qiáng)度。

2.安全聯(lián)鎖

安全聯(lián)鎖裝置是一種必須安裝在防護(hù)罩內(nèi)的安全保護(hù)裝置，旨在防止暴露在激光下。

3.遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器

遠(yuǎn)程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時(shí)停止激光發(fā)射。

它旨在通過將緊急停止開關(guān)等連接到用戶來使用。

4.按鍵控制

按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時(shí)才發(fā)射激光。

因此，當(dāng)鑰匙處于“ON”以外的任何位置時(shí)，激光將不會(huì)發(fā)射。

只有當(dāng)鑰匙處于“關(guān)閉”位置時(shí)才能取出鑰匙。

5.控制器位置

控制器位置是指激光產(chǎn)品的操作控制系統(tǒng)位于操作激光產(chǎn)品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。

目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產(chǎn)品。

發(fā)射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產(chǎn)品可能發(fā)射激光或已經(jīng)發(fā)射激光。

對(duì)于視覺手段，即使通過眼睛保護(hù)也必須是可識(shí)別的。

7.光束衰減器

光束衰減器的作用是通過電氣或機(jī)械方式切斷激光產(chǎn)品發(fā)出的激光束。

此功能必須與激光產(chǎn)品的主電源開關(guān)或按鍵控制分開安裝。

8.掃描保障

掃描保障功能是控制相關(guān)類的AEL的功能，

例如，當(dāng)使用掃描系統(tǒng)的激光產(chǎn)品的激光掃描失敗時(shí)，停止激光掃描。

9.手動(dòng)復(fù)位

手動(dòng)復(fù)位功能是控制在激光發(fā)射被遠(yuǎn)程互鎖連接器的功能中斷后，

在沒有手動(dòng)操作的情況下不能重新啟動(dòng)激光發(fā)射的功能。

也就是說，即使遠(yuǎn)程互鎖連接器再次短路，激光產(chǎn)品也將保持激光發(fā)射停止?fàn)顟B(tài)，

除非進(jìn)行特定的手動(dòng)操作，否則不會(huì)自動(dòng)復(fù)位。

10.識(shí)別標(biāo)簽

此標(biāo)簽是受 21CFR 第 J 章“輻射健康”約束的電氣產(chǎn)品的必需標(biāo)簽，

并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。

11.警告標(biāo)簽/光圈標(biāo)簽

警告標(biāo)簽是根據(jù)激光等級(jí)確定的標(biāo)簽，

是清楚地描述警告、激光規(guī)格和激光等級(jí)的標(biāo)簽。

孔徑標(biāo)簽是清楚地標(biāo)明保護(hù)外殼中的開口的標(biāo)簽，激光束通過該開口發(fā)射到外部。