藥品主文件(DMF)是提交給食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的文件，

可用于提供一種或多種人類藥品的生產(chǎn)、加工、

包裝和儲存過程中使用的設(shè)施、工藝或物品的詳細(xì)機(jī)密信息。

美國法律或FDA法規(guī)并不要求提交DMF，DMF的提交完全由持有者自行決定。

DMF中包含的信息可用于支持一項試驗性新藥申請(IND)、

一項新藥申請(NDA)、一項簡化的新藥申請(ANDA)、

另一份DMF、一項出口申請或?qū)@些申請的修訂和補充。

DMF不能替代IND、NDA、ANDA或出口申請，

它未被批準(zhǔn)或未被批準(zhǔn)，DMF的技術(shù)內(nèi)容僅在審查IND、

NDA、ANDA或出口申請時進(jìn)行審查。

藥品主文件DMF注冊五種類型:

I型：制造場所、設(shè)施、操作程序和人員

II型：藥物、藥物中間體及其制備中使用的材料或藥物產(chǎn)品

III型：包裝材料

IV型：賦形劑、著色劑、香料、香精或用于其制備的材料

V型：FDA認(rèn)可的參考信息

每個DMF應(yīng)該只包含一種類型的信息和所有支持?jǐn)?shù)據(jù)，

關(guān)于每種類型所需信息種類的更詳細(xì)描述，

DMF中的支持信息和數(shù)據(jù)可以與任何其他DMF交叉引用。

美國DMF注冊需要的資料：

2.1. Overall Summary (ExpertReport)質(zhì)量總體總結(jié)(專家報告)

3. 質(zhì)量

3.2.S of the Substance 物質(zhì)的質(zhì)量

3.2.S.1General Information 基本信息

3.2.S.1.1Nomenclature[name, mamufacturer 產(chǎn)品名稱

3.2.S.1.2Structure[name, manfactrer 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

3.2.S.1.3GeneralProperties[name, manufacturer 產(chǎn)品基本特性

3.2.S.2Manufacture 生產(chǎn)商

3.2.S.2.1Manufacturer Information 生產(chǎn)商信息

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美國dmf注冊文件要求：

所有DMF提交都要提交原件和復(fù)印件，正本和副本必須進(jìn)行整理，完全組裝，并單獨加套。

一般來說，DMF的每個體積的厚度不應(yīng)超過2英寸。

對于多卷提交，對每個卷進(jìn)行編號，**美國標(biāo)準(zhǔn)紙張尺寸(8-1/2×11英寸)。

紙張長度不應(yīng)小于10英寸，也不應(yīng)大于12英寸。

但是，有時可能需要使用大于標(biāo)準(zhǔn)紙張大小的單頁來展示平面圖、綜合圖、批次配方或生產(chǎn)說明。

這些書頁應(yīng)該折疊和裝裱起來，以便在不拆開封套的情況下打開來閱讀，并在卷被擱置時重新折疊而不損壞。

在FDA審查DMF信息以支持申請之前，DMF持有者必須向DMF提交一式兩份的授權(quán)書，

允許FDA參考DMF；如果持有人交叉引用其自己的DMF，

持有人應(yīng)在授權(quán)書中提供本節(jié)第3、5、6、7和8項指定的信息。

持有人不需要隨授權(quán)書一起發(fā)送送文函。

授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.日期。

2.DMF持有人姓名。

3.DMF編號。

4.授權(quán)通過引用將信息納入DMF的人員姓名。

5.DMF涵蓋的特定產(chǎn)品。

6.以上提交日期為5日。

7.引用的章節(jié)號和/或頁碼。

8.承諾聲明DMF是*新的，DMF持有人將遵守其中的聲明。

9.授權(quán)管理人員簽名。

10.授權(quán)參考DMF的官員的姓名和頭銜。

指定一位美國代理人：

當(dāng)指定代理人時，持有人應(yīng)向DMF提交一份簽名的委任書，

注明代理人的姓名、地址和職責(zé)范圍(行政和/或科學(xué))。

美國當(dāng)?shù)谼MF持有者不需要指定代理或代表，鼓勵外國DMF持有者聘請美國代理。

要將DMF的所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給另一方，持有者應(yīng)書面通知FDA和授權(quán)人員，該信函應(yīng)包括以下內(nèi)容:

1.受讓人姓名

2.受讓人地址

3.受讓人負(fù)責(zé)官員的姓名

4.轉(zhuǎn)移生效日期

5.移交管理人的簽名

6.移交管理人的打印姓名和頭銜。

7.新持有人應(yīng)提交轉(zhuǎn)讓接受函和DMF中包含的信息更新(如果適用)。

應(yīng)包括與新所有權(quán)相關(guān)的任何變更(例如，工廠位置和方法)。

希望關(guān)閉DMF的持有人應(yīng)向藥品主文件工作人員提交一份請求，說明關(guān)閉的原因。

如果DMF中不包含授權(quán)通過引用將信息納入DMF的人員的年度

更新以及自上一份年度報告以來所做的變更清單，管理局可以關(guān)閉DMF。

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