美國(guó)化妝品FDA法規(guī)獲得重大更新詳解
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經(jīng)過(guò)化妝品行業(yè)多年的努力，2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)
作為《綜合撥款法案》的一部分于 2022 年 12月 29 日簽署成為法律。
MoCRA 是自 1938年聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案成為法律以來(lái)美國(guó)對(duì)化妝品法規(guī)的首次重大更新。
2022 年化妝品法規(guī) 現(xiàn)代化法案 (MoCRA)包括一些新的重要定義，包括：
一.設(shè)施
1.“‘設(shè)施’一詞包括制造或加工在美國(guó)銷(xiāo)售的化妝品的任何機(jī)構(gòu)（包括進(jìn)口商的機(jī)構(gòu)）。”
2.豁免包括但不限于：
化妝品零售商，包括個(gè)人銷(xiāo)售代表、直銷(xiāo)商（定義見(jiàn) 1986年美國(guó)國(guó)稅局法典第 3508(b)(2) 節(jié)）、
零售分銷(xiāo)機(jī)構(gòu)和藥店，除非此類(lèi)機(jī)構(gòu)制造或加工的化妝品不是在該地點(diǎn)直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者
? 向客戶提供補(bǔ)充化妝品的實(shí)體（如酒店和航空公司）附帶其他服務(wù)
? 貿(mào)易展和其他免費(fèi)提供化妝品樣品的場(chǎng)所
? 僅對(duì)化妝品進(jìn)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作的企業(yè)：貼標(biāo)簽、重新貼標(biāo)簽、
1.“根據(jù)本法第 609(a) 條 [不良事件報(bào)告標(biāo)簽要求] 或第 4(a) 條，
名稱出現(xiàn)在此類(lèi)化妝品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷(xiāo)商) 的《公平包裝和標(biāo)簽法》。
作為化妝品法規(guī)改革的一部分，MoCRA 對(duì)化妝品提出了以下新要求：
1) 強(qiáng)制性嚴(yán)重不良事件報(bào)告（第 605 節(jié)不良事件）
負(fù)責(zé)人應(yīng)在 15 個(gè)工作日內(nèi)向 FDA 提交任何收到的與在美國(guó)使用由該人制造、
包裝或分銷(xiāo)的化妝品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的報(bào)告的收據(jù)。
如果 FDA 懷疑嚴(yán)重不良事件是由香料或香料成分引起的，
他們可能會(huì)要求提供香料或香料成分中的物質(zhì)清單。
負(fù)責(zé)人應(yīng)在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 提交截至 2022 年 12 月 29 日上市的化妝品清單。
2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妝品應(yīng)有 120 天的時(shí)間通知 FDA。
化妝品清單應(yīng)包括識(shí)別制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊(cè)號(hào)、
負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話、化妝品名稱（標(biāo)簽上顯示的名稱）等信息)、
化妝品的一個(gè)或多個(gè)類(lèi)別，以及化妝品的成分列表。
FDA 將為每種化妝品分配一個(gè)產(chǎn)品列表編號(hào)。
雖然，單個(gè)列表提交可能用于具有相同配方或配方僅在顏色、香味、
口味或凈數(shù)量上有所不同的多種化妝品。化妝品清單的更新應(yīng)每年提交一次。
5)安全證明（第 608 節(jié)安全證明）
化妝品的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保并保存記錄來(lái)支持此類(lèi)化妝品的安全性得到充分證實(shí)。
充分的安全性證明”是指“測(cè)試或研究、研究、分析或其他證據(jù)或信息，
這些證據(jù)或信息由經(jīng)過(guò)科學(xué)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的合格專(zhuān)家來(lái)評(píng)估化妝品及其成分的安全性，足以支持合理的確定性化妝品是安全的。”
應(yīng)該注意的是，“僅僅因?yàn)樗鼤?huì)在某些用戶中引起輕微和短暫的反應(yīng)或輕微和短暫的皮膚刺激”而被認(rèn)為是不安全的。
MoCRA 還包括要求 FDA 在一年內(nèi)（2023 年 12 月 29 日）
開(kāi)發(fā)和提出檢測(cè)滑石粉化妝品中石棉的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試的條款，并在 180 天內(nèi)*終確定規(guī)則關(guān)閉評(píng)論期。
FDA 還應(yīng)對(duì)化妝品中的 PFAS 進(jìn)行安全評(píng)估，并*遲在本法頒布后三年（2025 年 12 月 29日）發(fā)布報(bào)告。
*后，該法案指出，“美國(guó)國(guó)會(huì)認(rèn)為，動(dòng)物試驗(yàn)不應(yīng)用于化妝品的安全測(cè)試，除適當(dāng)?shù)慕蛸N外，應(yīng)逐步取消?！?nbsp;
應(yīng)該指出的是，多個(gè)州已禁止使用動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)證明化妝品的安全性，
并且多個(gè)州已提出禁止化妝品動(dòng)物試驗(yàn)的法案。
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