FDA近日頒布了在#肺炎疫情期間口罩的緊急授權（可以理解成國內(nèi)綠色通道）。綠色通道適用產(chǎn)品代

首先，F(xiàn)DA說明了該政策適用的產(chǎn)品代碼范圍：

接著FDA說明以下產(chǎn)品代碼不在該政策適用范圍，有且不限于以下這些：

EUA（美國應急使用授權）**

1.發(fā)布時間及適用產(chǎn)品

注意事項

EUA申請流程1.遞交申請（附相關資料）

2.FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊的資料清單

3.企業(yè)按要求遞交相關資料

4.FDA對其進行審批

5.企業(yè)根據(jù)要求進行整改

6.FDA*終做出決定

其審批時間可能加快至半個月

EUA認可標準和證書產(chǎn)品面向醫(yī)用市場

則產(chǎn)品滿足以下標準或者認證即可：

歐盟CE 認證

澳大利亞ARTG

加拿大HealthCanada Licence

日本PMDA/MHLW

或以下相關標準：

或者直接獲得美國NIOSH認證（限以下三種類型）

1)Non-powered air-purifying particate FFRs and reusable respiratorssuch as elastomeric half and fl face piece respirators, approved byNIOSH in accordance

with 42 CFRPart 84 and listed on the NIOSH Certified E list (CEL) fornon-powered air purifying respirators with particateprotection;

2) Otherpowered air purifying respirators (PAPRs) approved by NIOSH, inaccordance with 42 CFR Part 84, and that are listed on the NIOSHCEL for PAPRs

withparticate protection, and;

3) FFRs thatwere NIOSH-approved but have since passed the manufacturers’recommended shelf-life, are not damaged, and have been held inaccordance with manufacturers’ storage conditions in strategicstockpiles,

for use inhealthcare settings by HCPs .

獲得EUA授權的口罩，要在包裝標識上明確這是FDA緊急授權的產(chǎn)品。

想了解更多檢測認證相關資訊或者是有產(chǎn)品想要申請檢測認證的歡迎撥打中拓熱線：。

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