瑞士代表

1） 我們?nèi)鹗看韮?yōu)勢：按照瑞士法規(guī)編寫CE技術(shù)文件，我們是編寫，并非是評審的

2） 瑞士代表是我們沙格在瑞士當?shù)氐墓荆⒎侵薪?，并非代理，完全一手?/p>

直接與咱們企業(yè)對接，反應速度快，溝通及時，服務高效

3）我們沙格辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐洲，美國，英國等國家的認證，已經(jīng)16年，瑞士國家參考歐洲MDRCE新法規(guī)，我們沙格熟悉歐洲MDR法規(guī)要求，有的團隊去提供這塊服務，是我們沙格的特色優(yōu)勢

1：歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，BasicUDI，是否已經(jīng)申報官方數(shù)據(jù)庫Eudamed？

2：英國已經(jīng)脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規(guī)出口英國。

3：瑞士也已經(jīng)不認可歐洲的CE認證，您有產(chǎn)品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？

4：手術(shù)衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA美國代理人

5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，F(xiàn)DAQSR820等醫(yī)療產(chǎn)品出口的相關(guān)認證

在2021年5月26日之前，非歐盟國家向瑞士出口醫(yī)療器械時，需要指定歐盟授權(quán)代表就可以滿足要求。

但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要單獨指定瑞士代表（CH-REP）。

PART1什么是瑞士代表？

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。

為了能夠履行必要的職責，瑞士代表應指定其法規(guī)負責人PRRC。同時瑞士代表應確保具備充分的知識以應對器械上市前和上市后的各項工作

另外，按照瑞士法規(guī)要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫(yī)療器械貿(mào)易發(fā)生后的三個月內(nèi)完成其CHRN的注冊。

PART2 什么時候需要瑞士代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表

此時制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日

對于非植入式IIb類設備和IIa類設備：2022年3月31日

對于I類設備：截至2022年7月31日

對于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。

2.2如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)，同時又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權(quán)代表的制造商，應在2021年5月26日或者進行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時指定瑞士代表。

近因為瑞士推出了新規(guī)，MedDO，基于MDR法規(guī)要求對醫(yī)療器械的定義、上市要求、產(chǎn)品分類，經(jīng)濟運營商的義務及器械監(jiān)管方式等做出了詳細規(guī)定。

上市流程

1. 瑞士授權(quán)代表（僅適用于非瑞士經(jīng)濟運營體）；

2. 在瑞士藥監(jiān)局進行經(jīng)濟運營商登記注冊；3. 在瑞士藥監(jiān)局進行器械注冊；4. 準備符合性聲明/證書和技術(shù)文件；5.更換產(chǎn)品包裝；6. 加貼符合性標記；

*瑞士當局要求產(chǎn)品信息為瑞士語言。

過渡期限

加貼CE產(chǎn)品流通有效期至2024年5月26日；

符合性證書有效至2022年5月26日；

經(jīng)濟運營商需在2021年11月26日之前或

投放產(chǎn)品三個月內(nèi)進行注冊

授權(quán)代表需在2021年12月31日之前將歐洲

授權(quán)代表更換為瑞士授權(quán)代表；

什么是瑞士代表

瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了能夠履行必要的職責，瑞士代表應指定其法規(guī)負責人PRRC。同時瑞士代表應確保具備充分的知識以應對器械上市前和上市后的各項工作。另外，按照瑞士法規(guī)要求，瑞士代表也需要在對瑞士的醫(yī)療器械貿(mào)易發(fā)生后的三個月內(nèi)完成其CHRN的注冊。