上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證——財(cái)立來(lái)代辦

眾所周知，醫(yī)療行業(yè)是非常特殊的一種行業(yè)，要想在醫(yī)療行業(yè)做事那就必須具備相關(guān)資質(zhì)。例如要想代理醫(yī)療器械，那就必須具備醫(yī)療器械許可證。那么辦理上海三類醫(yī)療器械許可證的條件是什么?需要準(zhǔn)備哪些材料？一起來(lái)看看吧！

一、上海三類醫(yī)療器械許可需要具備這些條件:

1.至少40平方米的經(jīng)營(yíng)空間，公司分公司至少25平方米的經(jīng)營(yíng)空間;至少25平方米的經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器;至少25平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;至少10平方米的經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和護(hù)理液。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積至少30平方米;管理一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一建筑內(nèi)，使用面積至少200平方米。

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的與產(chǎn)品相關(guān)的大專以上學(xué)歷。

或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上的技術(shù)作用。操作一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審計(jì)師證書(shū)的內(nèi)部審計(jì)師。

三、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求：

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

三、上海的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（上海）、公章。

2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明等。