德澤威DTi是國內(nèi)第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，提供FDA認(rèn)證一站式解決方案，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的工程/業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，已有超過十二年的檢測經(jīng)驗(yàn)，提供全方位檢測認(rèn)證需求。

FDA認(rèn)證是什么

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證分類

食品接觸材料的FDA檢測；

激光產(chǎn)品FDA注冊；

醫(yī)療器械FDA注冊；

化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告；

食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。

FDA認(rèn)證和注冊/檢測區(qū)別

FDA批準(zhǔn)：一般針對藥品比較多，允許藥品上市；

FDA注冊：產(chǎn)品先在FDA注冊下，有些產(chǎn)品需要檢測；

FDA檢測：根據(jù)FDA的公布的法規(guī)做檢測，是否符合FDA法規(guī)要求。

注：檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測，他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。

FDA申請流程

企業(yè)登記：填寫注冊申請表，F(xiàn)DA確認(rèn)發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；

產(chǎn)品注冊：醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：

1類 醫(yī)療器械列名控制；

2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）；

3類 PMA入市前批準(zhǔn)。

委托代理：《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

提供資料：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)；

有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)；

《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)；

FDA新增加要求提交的其他文件；

企業(yè)簡介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

付款：注冊和列名免費(fèi)，510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付;

辦理注冊：收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊；

公布告知：FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。