二類醫(yī)療器械備案上海代辦多少錢
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- 代辦服務(wù)
- 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料
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- 2周
什么是二類醫(yī)療器械
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下幾點(diǎn)要求
1、申請的企業(yè)應(yīng)具備40平米以上的辦公地址，且不能為住宅；
2、對于存儲醫(yī)療器械的倉庫不能低于15平米，環(huán)境要保持潔凈；
3、如果申請的二類醫(yī)療器械中同時含有三類一次性用品的醫(yī)療器械，則需按高JI別醫(yī)療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；
4、若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關(guān)倉儲資質(zhì)；
5、對于二類醫(yī)療器械備案人員，需要有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專ye本科畢業(yè)或中級技術(shù)職稱人員1人作為主要負(fù)責(zé)人，2名以上質(zhì)量管理人員則對學(xué)歷不做要求，但需對醫(yī)療器械備案管理制度熟悉；
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