SRN介紹

SRN的英文全稱是Single RegistrationNumber（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟(jì)運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標(biāo)識。通俗來說，SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統(tǒng)中獨有的身份證號碼，可以實現(xiàn)各類識別和追溯效果。

需要申請SRN的角色

SRN適用的經(jīng)濟(jì)運營商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對于同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟(jì)運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。

SRN的英文全稱是Single RegistrationNumber（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟(jì)運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標(biāo)識。2021年6月在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中已經(jīng)有四百多家通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證的中國制造商獲得了SRN號碼。

SRN由什么構(gòu)成

所有SRN號碼的結(jié)構(gòu)均為：國家代碼+經(jīng)濟(jì)運營商角色代碼+9位數(shù)字編碼。

若某SRN號碼顯示為：“CN-MF-000000001”

分析：CN則代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位為制造商編號。表明這是一家來自中國的制造商，其制造商編號是000000001。

醫(yī)療器械CE-MDR認(rèn)證SRN碼申請流程：

1．非歐盟經(jīng)濟(jì)運營商填寫

2．非歐盟經(jīng)濟(jì)運營商在EUDAMED申報系統(tǒng)中提交上述的2份文件以完成注冊申請；

3．非歐盟制造商的申請首先會由其授權(quán)代表進(jìn)行評估確認(rèn)，然后轉(zhuǎn)交主管當(dāng)局審批；

4．主管當(dāng)局審批通過后發(fā)放SRN號碼。

SRN申請成功，將會通過經(jīng)濟(jì)運營商所申報的郵箱，以郵件的形式來通知SRN申請成功。但是該郵件中不會直接顯示SRN碼，而是需要通過郵件中的鏈接到EUDAMED網(wǎng)站查看SRN碼。每個成員國的審批周期不一樣，通常，申請周期為申報信息提交后4-8周。