醫(yī)學器械CE認證過程中有許多客戶對醫(yī)療器械CE認證過程并不十分了解，那么世通檢測下面就醫(yī)療器械CE認證流程進行簡單介紹。由于歐盟為了消除各成員國之間的貿易壁壘，逐漸將其建設成一個大的統(tǒng)一市場，以確保人員、服務、資金和產品(如醫(yī)療設備)的自由流動。就醫(yī)療器械而言，歐盟委員會制定了三項歐盟指令來取代原成員國的認證制度，以便對此類產品的上市規(guī)則進行統(tǒng)一。

1、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內。

由于CE認證過程復雜，尋找合適的醫(yī)療器械咨詢公司與認證公司合作，將縮短產品進入歐洲市場的時間，降低認證費用。

2、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是非常重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

3、確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

4、產品分類

根據指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

5、確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇*為適合的途徑。

6、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化

制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。制造商應建立質量體系、進行產品測試、準備技術文件。

7、選擇認證機構審核

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志可以說符合性聲明是非常重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。