FDA醫(yī)用口卓分為網(wǎng)類：無囷、非無囷
FDA注冊流程如下：
1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）
2、如果申請小企業(yè)審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復。
3、審核費用繳納。
4、510k文件準備
5、通過產(chǎn)品的code，regationnumber等對產(chǎn)品所適用的標準及法規(guī)進行解讀：ISO10993，ASTM，ISo11135及FDA的列guidance：生物相容性，無菌及性能檢測。
建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。
6、根據(jù)510k 的checklist準備510k全套文件
下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。
510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。
增補文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。
如果產(chǎn)品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。
醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程
1、無菌類：分類1S，需要公告機構介入。
2、IS013485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產(chǎn)品的UI系統(tǒng)，準備產(chǎn)品的技術文件
4、產(chǎn)品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測解讀？
5、建立符合DR要求的產(chǎn)品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產(chǎn)品注冊
非無菌類，不需要公告機構審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成：
1）要與歐盟授權代表簽合同；
2）建立UI系統(tǒng)用于產(chǎn)品注冊。
3）后要完成CE技術文檔
醫(yī)用口罩出口美國的FDA注冊流程
第三方檢測機構，電子電器檢測，材料成分分析，環(huán)境可靠性測試，產(chǎn)品認證服務
技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車材料及部品，預包裝食品、金屬材料及制品、玩具、兒童用品、紡織品，服裝、鞋材、裝飾品的檢測、認證及技術服務。
深圳市訊科標準技術服務有限公司是一家取得權威認可CMA中國計量認證和CNAS中國合格評定國家認可委員會認可的檢測機構。我司依據(jù)ISO/IEC17025運行的大型綜合第三方檢測機構。為了適應新的發(fā)展形勢，以便為深圳及國內(nèi)外客戶提供更多、更好、更快的服務，我檢測中心在工業(yè)品、消費品、貿(mào)易保障及生命科學四大領域，提供有害物質檢測，安規(guī)檢測，EMC檢測，環(huán)境安全檢測，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，...