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紙尿褲需要fda認(rèn)證嗎?

需要的,紙尿褲出口美國(guó)需要得到食品和藥品管理局的批準(zhǔn),F(xiàn)DA認(rèn)證是按照1類醫(yī)療器械申請(qǐng),做的是FDA1類注冊(cè)。美國(guó)還需要滿足CPC認(rèn)證要求,商通檢測(cè)提供紙尿褲出口美國(guó)測(cè)試認(rèn)證服務(wù)!

紙尿褲FDA認(rèn)證

FDA法規(guī)第876.5920部分-腸胃泌尿科設(shè)備失禁防護(hù)服

(a)識(shí)別,用于失禁的防護(hù)服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置,旨在保護(hù)失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類型的設(shè)備不包括嬰兒尿布。


(b)分類,I類(常規(guī)控件)該設(shè)備不受本章807部分E小節(jié)中的上市前通知程序的約束,但受876.9中的限制。除有關(guān)記錄的一般要求的820.180和有關(guān)投訴文件的820.198之外,該設(shè)備還不受本章第820部分中質(zhì)量體系規(guī)定的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求的約束。


紙尿褲通過美國(guó)fda認(rèn)證意味著什么?

     紙尿褲通過美國(guó)fda認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品滿足出口美國(guó)的條件之一了,國(guó)內(nèi)很多廠家不出口但是也會(huì)考慮做FDA認(rèn)證,主要是用來宣傳產(chǎn)品,產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證之后認(rèn)證公司會(huì)做一個(gè)證書給到客戶,客戶用這個(gè)證書來宣傳自己的產(chǎn)品。


需要了解的是:

    產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證,列如口罩、紙尿褲,做的是FDA醫(yī)療器械注冊(cè),注冊(cè)好之后FDA會(huì)有個(gè)注冊(cè)碼,產(chǎn)品去美國(guó)的時(shí)候海關(guān)會(huì)要求提供注冊(cè)碼,F(xiàn)DA注冊(cè)只有注冊(cè)號(hào),2020年疫情之后都不允許做證書了(容易誤導(dǎo)消費(fèi)者),完成FDA注冊(cè)不代表產(chǎn)品質(zhì)量,過了FDA注冊(cè)只是滿足產(chǎn)品出口美國(guó)的條件之一!


紙尿褲FDA注冊(cè)所需資料:

申請(qǐng)人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可。


紙尿褲FDA注冊(cè)周期:

3~5個(gè)工作日


商通檢測(cè)FDA認(rèn)證相關(guān)服務(wù):

FDA 513(g) Request申報(bào)

FDA De Novo Request

FDA產(chǎn)品列名

MD預(yù)提交

FDA注冊(cè)列名豁免510k

FDA510k不含注冊(cè)列名

FDA 510K 含注冊(cè)列名

FDA PMA申報(bào)服務(wù)


紙尿褲FDA注冊(cè)費(fèi)用等請(qǐng)咨詢商通檢測(cè),為您提供紙尿褲FDA注冊(cè)服務(wù)!

關(guān)鍵詞

紙尿褲FDA認(rèn)證

更新時(shí)間
黃金會(huì)員
第4年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300MA5G6CWF2K
成立日期
2020年05月12日
法定代表人
謝玉發(fā)
注冊(cè)資本
100

主營(yíng)產(chǎn)品

國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證服務(wù)

經(jīng)營(yíng)范圍

一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是:企業(yè)管理策劃;經(jīng)濟(jì)信息咨詢(不含限制項(xiàng)目);檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用及技術(shù)咨詢;檢測(cè)設(shè)備及軟件的購(gòu)銷;經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)(以上均不含生產(chǎn)加工,法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是:電子、電器、電信產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)保產(chǎn)品、互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定、檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證(不含特種設(shè)備、法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記

公司簡(jiǎn)介

深圳市商通檢測(cè)技術(shù)有限公司,是國(guó)內(nèi)專業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),為廣大企業(yè)提供:產(chǎn)品測(cè)試、產(chǎn)品認(rèn)證、供應(yīng)鏈品質(zhì)保證檢測(cè)和技術(shù)咨詢等技術(shù)服務(wù)。 商通檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)產(chǎn)品包括:無線、燈具照明、信息資訊、音視頻、開關(guān)插座、家電、電池、玩具、兒童用品、食品、藥品、醫(yī)療器械、環(huán)境、紡織品、鞋材、機(jī)械等產(chǎn)品等類別。 商通檢測(cè)不斷拓寬國(guó)際合作領(lǐng)域,與包括美國(guó)、歐盟、日本等20個(gè)國(guó)家和地區(qū)的40多個(gè)國(guó)際機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室合作,逐步構(gòu)建“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、一次檢測(cè)、全球通行”的檢測(cè)認(rèn)...

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