代理銷售抗原自測(cè)試劑需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
上海診斷試劑三類器械許可證辦理|專業(yè)抗原試劑盒三類許可代辦
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辦理所需準(zhǔn)備以下材料：
（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（2）公章；
（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；
（4）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；
（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求
（1）場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（3）質(zhì)量管理人要求：醫(yī)療器械相關(guān)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。
自2019年末到現(xiàn)在，已然陪伴了我們3年。雖然我們還沒有辦法徹底清除，但是對(duì)于的一些檢測(cè)，從原來(lái)的1天出結(jié)果，到現(xiàn)在的2-5小時(shí)出結(jié)果。從原來(lái)的必須去的機(jī)構(gòu)或醫(yī)院檢測(cè)，到現(xiàn)在的已經(jīng)可以用檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)。那么，銷售抗原檢測(cè)試劑需要辦理什么許可證？
取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可線下零售抗原檢測(cè)試劑。
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