醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)簡(jiǎn)介

英國(guó)脫歐后，按照脫歐協(xié)議，將陸續(xù)不再認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證，對(duì)于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證在英國(guó)可繼續(xù)使用至2023年6月30日，但需要持有CE認(rèn)證的企業(yè)在英國(guó)當(dāng)?shù)赜杏?guó)負(fù)責(zé)人（類(lèi)似歐盟授權(quán)代表），由英國(guó)負(fù)責(zé)人進(jìn)行MHRA注冊(cè)，才能進(jìn)入英國(guó)GB地區(qū)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。2023年7月1日起，不再認(rèn)可CE認(rèn)證，必須進(jìn)行UKCA認(rèn)證。

MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管當(dāng)局

MHRA注冊(cè)期限

UK：英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛(ài)爾蘭；

GB：英格蘭、威爾士、蘇格蘭

英國(guó)的法規(guī)是：英國(guó)法律（UK MDR 2002）（相當(dāng)于歐盟的MDD/IVDD指令）

1) I類(lèi)的醫(yī)療器械MDD或者IVD other的產(chǎn)品

2021年12月31日起，需要做英國(guó)的DOC，然后貼加UKCA標(biāo)志以及確定英國(guó)代表，完成MHRA注冊(cè)，然后才可以出口英國(guó)

2) IIb類(lèi)非植入式醫(yī)療設(shè)備，IIa類(lèi)醫(yī)療器械，IVD清單B，自檢IVD，I類(lèi)的無(wú)菌或具有測(cè)量的醫(yī)療設(shè)備：

2021年8月31日之前，有歐盟的CE證書(shū)，只需要找個(gè)英國(guó)授權(quán)代表，以及完成MHRA注冊(cè)，便可以賣(mài)到英國(guó)GB市場(chǎng).在2023年6月30日之前，英國(guó)GB認(rèn)可歐盟CE標(biāo)志和歐盟NB頒發(fā)的CE證書(shū)（包括指令和法規(guī)）。

2023年7月1日之后，要求獲得英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的UKCA認(rèn)證，然后貼加UKCA標(biāo)志以及確定英國(guó)代表，完成MHRA注冊(cè)，然后才可以出口到英國(guó)

3) 有源植入式醫(yī)療設(shè)備III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，IIb級(jí)可植入醫(yī)療器械IVD清單A

2021年4月30日之前，有歐盟的CE證書(shū)，只要找個(gè)英國(guó)授權(quán)代表，以及完成MHRA注冊(cè)，便可以賣(mài)到英國(guó)GB市場(chǎng)。在2023年6月30日之前，英國(guó)GB認(rèn)可歐盟CE標(biāo)志和歐盟NB頒發(fā)的CE證書(shū)（包括指令和法規(guī)）。

英國(guó)負(fù)責(zé)人UK Responsible Person

將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭），英國(guó)境外的制造商必須在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。下面單介紹了任命英國(guó)負(fù)責(zé)人將設(shè)備投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的要求。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商無(wú)需任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。

制造商應(yīng)計(jì)劃在需要時(shí)盡任命其英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，英國(guó)負(fù)責(zé)人必須根據(jù)上述寬限期，根據(jù)設(shè)備類(lèi)別在MHRA中注冊(cè)相關(guān)設(shè)備。

英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在將設(shè)備投入英國(guó)市場(chǎng)之前向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。

英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)在2002年英國(guó)MDR（經(jīng)修訂）中規(guī)定。除了上述注冊(cè)要求之外，英國(guó)負(fù)責(zé)人還必須：

-確保起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序

-保留技術(shù)文檔的副本，合格聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充，供MHRA檢查

-在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格

-如果他們擁有設(shè)備的樣品或?qū)υO(shè)備的訪問(wèn)權(quán)，請(qǐng)遵守MHRA提供的此類(lèi)樣品或?qū)υO(shè)備的訪問(wèn)權(quán)的任何要求

-他們?cè)谀抢锏脑O(shè)備，無(wú)訪問(wèn)該設(shè)備的既不樣品，傳送到制造商從任何請(qǐng)求MHRA提供此類(lèi)樣本或訪問(wèn)，并傳達(dá)給MHRA制造商是否打算遵從該請(qǐng)求

-與MHRA合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以或（如果不可能）減輕設(shè)備帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

-立即告知制造商有關(guān)人員，患者和用戶(hù)的投訴以及有關(guān)與其被任命的設(shè)備有關(guān)的可疑問(wèn)題的報(bào)告

-如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務(wù)：

-終止與制造商的法律關(guān)系；和

-將該終止通知MHRA和相關(guān)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。

-進(jìn)口商或分銷(xiāo)商有可能擔(dān)任英國(guó)負(fù)責(zé)人。

如果有的話(huà)，英國(guó)負(fù)責(zé)人的姓名和地址必須包含在已有UKCA商標(biāo)的產(chǎn)品標(biāo)簽上。具有CE標(biāo)志的設(shè)備的標(biāo)簽上不必包括英國(guó)負(fù)責(zé)人的詳細(xì)信息。

UKCA認(rèn)證

UKCA認(rèn)證是英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用于某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療設(shè)備，投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA標(biāo)記。從2023年7月1日開(kāi)始，將需要UKCA標(biāo)記才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。如果需要三方合格評(píng)定，則需要英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。