2.1.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求
1）分類規(guī)則的變化，從MDD到MDR，器械分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復(fù)使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復(fù)使用））。MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的AnnexIX和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和AnnexVIII詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
2）器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL RE進(jìn)一步完善為“ANNEX IGENERAL SAFETY AND PERFORMANCERE”；從原來的13個條款增加到現(xiàn)在的23個，同時MDD中Article 13:Informationsupplied by the manufacturer在MDR中作為一個單獨(dú)的章節(jié)“CHAPTER III REREGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THEDEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險分析和管理貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個產(chǎn)品周期中。
2.2 Declaration of Conformity 符合性聲明
2.2.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）初次提交（CE證書未發(fā)），可以是草稿版符合性聲明。
2）符合性聲明需明確識別所涵蓋的所有產(chǎn)品型號/規(guī)格。
2.2.1 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
2）MDR歐代同責(zé)
2.3 Essential Re 基本要求
2.3.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）基本要求檢查表，必須在“相關(guān)支持文件/報告”列中說明如何滿足基本要求（寫明證據(jù)文件或報告的編號）。
2）對于認(rèn)為不適用的要求，應(yīng)說明理由。
2.3.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
根據(jù)新法規(guī)此表內(nèi)容會發(fā)生變化
2.4 Standards 適用標(biāo)準(zhǔn)
2.4.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：
1）列明相關(guān)適用的標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)布日期，并針對每個標(biāo)準(zhǔn)說明是完全或部分適用。
2）如果某個關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)沒有使用或某個標(biāo)準(zhǔn)僅部分使用或某個標(biāo)準(zhǔn)的新版本沒有使用，則需要說明理由并說明符合“新*技術(shù)水平”的要求。