電動輪椅,手動輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,輸液架、牽引器,電動病床,手動病床,醫(yī)用夾板,肩部護肘等產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)都是屬于歐盟一類的。
那么MDR法規(guī)下，如何完成CE合規(guī)呢？
這個取決于產(chǎn)品的風(fēng)險等級，風(fēng)險等級不同，合規(guī)方式也各異。
I類（非滅菌）產(chǎn)品CE合規(guī)方式：
1）指定歐盟授權(quán)代表
2）產(chǎn)品檢測（手動輪椅EN 12183:2014等）
3）編寫TCF技術(shù)文件
4）在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊）
5）完成以上三項后，出具DOC
MDR法規(guī)強制實施時間：2020年5月26號
法規(guī)規(guī)定：從2021年5月26號開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請。
MDD失效時間：2024年5月27號
2024年5月27號起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。
2021年5月26號對于在歐盟屬于I類的醫(yī)療器械就必須滿足MDR的要求
更新時間
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO認證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認證, SRRC型號核準
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外）
公司簡介
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認證與培訓(xùn),貨物適運鑒...