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一．什么是歐盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表（European AuthorisedRepresentative，簡(jiǎn)稱EAR）是指由境外的制造商明確指定的一個(gè)位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟之所以要求歐盟境外的制造商必須在歐洲指定一個(gè)授權(quán)代表，是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。

需要特別注意的是：制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表，以便主管當(dāng)局備查。除此之外，有了歐盟授權(quán)代表，就可以向歐代所在國(guó)衛(wèi)生部門注冊(cè)該產(chǎn)品，類似于在我國(guó)的藥監(jiān)局注冊(cè)醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

二．歐盟授權(quán)代表的要求

歐盟授權(quán)代表（EAR）并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒(méi)有第三方評(píng)價(jià)資質(zhì)可以參考。任何一個(gè)能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國(guó)境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個(gè)歐洲境內(nèi)的注冊(cè)地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)：

　　> 具有法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

　　> 合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械；

　　> 有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

　　> 具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問(wèn)題；

　　> 跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識(shí)別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合新要求。

三．歐代注冊(cè)的要求

歐代注冊(cè)除了首先要指定一個(gè)歐代以外，還需要有全套的技術(shù)文件，這是必需的。對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)講，重要的技術(shù)文件就是檢測(cè)報(bào)告。通常技術(shù)文件包括以下七個(gè)部分：

> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。

> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)

> 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息

> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）

> 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)（一般就是檢測(cè)報(bào)告）

> 上市后監(jiān)督計(jì)劃

除此之外，還需要擬定簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）

MDD并沒(méi)有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容：

> 選擇的符合性評(píng)定途徑，如MDD 附錄 V（生產(chǎn)質(zhì)量 保證，不含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，

僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD 附錄 II excluding section 4 （全面質(zhì)量保證，含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）；

> 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號(hào)；

> 產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語(yǔ)句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求；

> 制造商的名稱和地址；

> 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址（側(cè)面證明了歐盟授權(quán)代表是必需的）；

> CE證書(shū)的編號(hào)（如有）；

> 簽字地點(diǎn)和日期。

四．我司的歐代注冊(cè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)

我司向廣大醫(yī)療器械企業(yè)推出的全套合規(guī)歐代注冊(cè)解決方案，包括：全套技術(shù)文件（含檢測(cè)報(bào)告）+ 指定歐代 + 擬定合規(guī)DOC+ 歐代注冊(cè)文件（醫(yī)療器械證書(shū)）。該方案在費(fèi)用、時(shí)間方面都有一定優(yōu)勢(shì)。

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