FDA認(rèn)證簡介

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證，OTC和處方藥，疫苗，煙草制品，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國政府食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是早以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA認(rèn)證產(chǎn)品規(guī)模

1.食物觸摸資料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測陳述
5.食物藥品注冊

FDA認(rèn)證的形式區(qū)分

FDA認(rèn)證通常分為FDA注冊和FDA檢測 ：

FDA注冊：美國FDA經(jīng)過注冊來管控和監(jiān)管進(jìn)入美國商場的食物、飼料、醫(yī)療器械、化妝品、藥品等產(chǎn)品，保證廠商產(chǎn)

品出口符合美國的要求。

FDA檢測：FDA檢測是指食物觸摸資料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測驗(yàn)，臨床安全測驗(yàn)等

FDA認(rèn)證所需資料

1.企業(yè)基本信息

2.產(chǎn)品相關(guān)信息、包含產(chǎn)品包裝信息、說明書、成分信息等

3.鄧白氏編碼（僅藥品注冊），如無鄧白氏編碼可聯(lián)絡(luò)我司為您處理。

不同產(chǎn)品、不同認(rèn)證或注冊類型所需供給的信息均不同

FDA認(rèn)證的處理流程：

1．咨詢、承認(rèn)項(xiàng)目
2．填寫申請(qǐng)表/供給樣品（僅檢測需供給）
3．注冊/進(jìn)行測驗(yàn)
4．完結(jié)注冊/測驗(yàn)合格、發(fā)放陳述（僅測驗(yàn)項(xiàng)目有陳述）

注意事項(xiàng)

1、FDA證書是哪個(gè)組織發(fā)放的？

FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品經(jīng)過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號(hào)碼，可在FDA網(wǎng)進(jìn)行查詢承認(rèn)。

2、FDA有指定認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室嗎?

FDA是一個(gè)法律組織，而不是服務(wù)組織。假如有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他是在誤導(dǎo)顧客，因?yàn)?/p>

FDA既沒有面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證組織與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦法律組織，不可以從

事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒布合格證書，但

不會(huì)向大眾“指定”，或引薦特定的一家或幾家。

3、FDA注冊是否一定需求美國代理人？

是的，我國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)有必要指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位

于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)絡(luò)FDA與申請(qǐng)人的媒介。假如沒有代理人，請(qǐng)聯(lián)絡(luò)我們TDT為您解決問題。

4、美國的FDA認(rèn)證的重要性
“主動(dòng)拘留”是美國食物藥物辦理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食物實(shí)施辦理的一項(xiàng)首要措施,簡而言之,便是被FDA宣布為“主動(dòng)扣

留"的貨物,運(yùn)抵美國口岸時(shí),有必要經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室查驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)出售。

5、怎樣查詢FDA認(rèn)證？
注冊完結(jié)后，由TDT工程師輔導(dǎo)您在美國FDA網(wǎng)進(jìn)行查詢。