指令(93/42/EEC)，其適用范圍很廣，包括除植入式和體外診斷器械以外的幾乎，如(敷料、一次、、血袋、導管等。);，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。本指令于1995年1月1日生效，過渡期截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

　　CE認證的基本要求(MDD指令)

　　一.基本要求

　　1.安全性(任何風險與設備提供的收益相比都必須在可接受的范圍內(nèi)，所以也叫風險分析)；

　　2.風險是可以預防或的，至少應給出警告(或警戒)；

　　3.性能符合性(產(chǎn)品的基本要求)；

　　4.設備性能和安全的有效期(設備的安全性和性能必須在設備的使用壽命內(nèi)保證。);

　　5.設備的儲存和運輸(應確保設備在合理的運輸和儲存條件下不受影響)。

　　第二，具體的基本要求包括以下內(nèi)容

　　1.設備的設計和生產(chǎn)必須確保設備在按其預定條件使用時不會危害、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；與患者的利益相比，使用的潛在危險是人們可以接受的，但它應該有高水平的防護措施；

　　2.生產(chǎn)者的設計和制造方案必須考慮符合現(xiàn)有技術條件下的安全。生產(chǎn)者應該:

　　首先，要盡可能甚至避免危險；

　　其次，對不可避免的危險采取適當?shù)谋Ｗo措施，包括安裝裝置；

　　，告知用戶所提供的保護措施的弱點和可能的危險。

　　3.該設備必須實現(xiàn)生產(chǎn)商預期的功能；

　　4.在制造商確定的設備使用壽命期間，第1、2和3款所指的性能應在正常使用中可能出現(xiàn)的壓力下保持，不得危及或患者、使用者或其他人員的健康；

　　5.設備的設計、生產(chǎn)和包裝應確保只要在運輸和儲存中遵守相關規(guī)定，設備的性能不會發(fā)生根本性逆轉(zhuǎn)；

　　6.相對于儀器的性能，副作用能被人接受；

　　7.化學、物理和生物特性；

　　8.感染和微生物污染；

　　9.裝配和因素；

　　10.儀器；

　　11.輻射防護；

　　12.有能源或與其他能源連接的儀器；

　　13.生產(chǎn)者提供的操作信息；

　　14.如果需要根據(jù)醫(yī)學數(shù)據(jù)確定器械是否符合基本要求，如第6款的情況，必須根據(jù)附錄x的規(guī)定獲取相關數(shù)據(jù)。