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2016年6月，歐盟委員會(huì)(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)估的指導(dǎo)原則(MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變成了65頁(yè)，
更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。從發(fā)布開(kāi)始，很多NB機(jī)構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開(kāi)始按照新版要求執(zhí)行起來(lái)，
有的是在新申請(qǐng)的時(shí)候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報(bào)告更新為第四版)，有的是在監(jiān)督時(shí)候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。所以，請(qǐng)不要將MDR與MEDDEV2.7/1Rev.4混淆，
MDR目前尚未了解到有NB機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方認(rèn)可可以執(zhí)行該法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)如需要按照MDR申請(qǐng)，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準(zhǔn)備，但是具體的要等MDR的ACT出來(lái)才可以。
而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指導(dǎo)原則，所以它沒(méi)有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版
指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告;之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。
CE-MDR認(rèn)證 , IVDR認(rèn)證 , FDA注冊(cè) , MHRA注冊(cè) , 試劑盒臨床試驗(yàn)報(bào)告 , ISO13485認(rèn)證
ISO認(rèn)證.歐代注冊(cè).檢測(cè)報(bào)告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號(hào)核準(zhǔn)
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車(chē)配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷(xiāo)售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒...