醫(yī)療機(jī)械歐盟國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)

依據(jù)歐盟國(guó)家的法律規(guī)定規(guī)定，非歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械制造商在貼上CE標(biāo)志、印刷標(biāo)簽和使用說(shuō)明時(shí)，務(wù)必印上去生產(chǎn)商和制造商的歐盟代表的名稱(chēng)及詳細(xì)地址。全部血液制品醫(yī)療機(jī)械IVDD(包含實(shí)驗(yàn)試劑)和所有MDD的I類(lèi)醫(yī)療器械,在貼上CE標(biāo)志時(shí)，就必須要授權(quán)委托歐盟代表將生產(chǎn)商和產(chǎn)品信息在歐盟國(guó)家地區(qū)申請(qǐng)注冊(cè)，進(jìn)到歐盟國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。出入口前，必須完成在歐洲共同體地區(qū)申請(qǐng)注冊(cè)，以防進(jìn)到歐盟國(guó)家中國(guó)海關(guān)時(shí)出難題。

第Ⅰ類(lèi)。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志，則需由歐盟認(rèn)證組織認(rèn)證。歐盟國(guó)家還要求，這幾類(lèi)商品得到CE認(rèn)證的前提條件是生產(chǎn)廠需會(huì)過(guò)ISO9000ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系，獲得ISO9000ISO13485品質(zhì)體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)發(fā)放企業(yè)應(yīng)是歐盟國(guó)家承認(rèn)的認(rèn)證。ISO9000ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系和CE認(rèn)證可同步進(jìn)行，但CE資格證書(shū)務(wù)必待ISO9000ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系成功后，即可給予授予。

依照歐盟國(guó)家對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)伽瑪?shù)稓w屬于第Ⅱb類(lèi)，其CE認(rèn)證流程和具體內(nèi)容如下所示：

（1）公司向認(rèn)證明確提出驗(yàn)證申請(qǐng)辦理，并提交驗(yàn)證詢(xún)價(jià)表交認(rèn)證；

（2）認(rèn)證向認(rèn)證公司明確提出報(bào)價(jià)表，公司簽字即進(jìn)行合同；

（3）公司向認(rèn)證遞交ISO9000ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量管理手冊(cè)和體系文件，供認(rèn)證開(kāi)展管理體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，公司應(yīng)該有少三個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄，并進(jìn)行1-2次內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系審核。

（4）認(rèn)證傳出驗(yàn)證產(chǎn)品檢測(cè)通知書(shū)給認(rèn)證承認(rèn)的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室并對(duì)認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行低壓（LVD）評(píng)估和電磁兼容性（EMC）檢測(cè)。檢測(cè)中如出現(xiàn)不過(guò)關(guān)，由公司改下后重新測(cè)試，直至檢測(cè)及格才行。檢測(cè)完畢，試驗(yàn)室出示檢測(cè)報(bào)告。

（5）公司撰寫(xiě)認(rèn)證新產(chǎn)品的技術(shù)性文件檔案（通稱(chēng)TCF文檔）。以上檢測(cè)報(bào)告并作為T(mén)CF文件信息之一。TCF文檔是申請(qǐng)辦理CE認(rèn)證的廠家向CE認(rèn)證組織遞交的一份秘密文件，這是認(rèn)證審批頒證的重要指標(biāo)。編寫(xiě)TCF文檔務(wù)必所有使用英語(yǔ)。