微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。

　　微生物限度檢查：1、細菌、真菌菌落數(shù)；2、控制菌

　　微生物體型微小、結構簡單，通常要用光學顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的微生物。盡管微生物很小，但均有其一定的形態(tài)結構和生理功能，對外環(huán)境適應性極強，生長繁殖迅速，對人體有害，特別是當微生物生存在接觸人體的醫(yī)療器械中。

　　醫(yī)療用品與人體接觸的性質以及對人體使用安全性要求分三類：

　?、瘢航佑|人體完整皮膚的醫(yī)療用品

　　Ⅱ類：接觸人體未破損粘膜的醫(yī)療用品

　?、箢悾哼M入人體無菌組織、器官和血液以及接觸破損皮膚和粘膜的醫(yī)療用品

　　醫(yī)療器械/設備的微生物檢測項目：初始污染菌、無菌檢查及方法適用性驗證、培養(yǎng)基適用性檢查及靈敏度驗、生物負荷試驗等

　　醫(yī)療器械微生物的檢測標準：

　　GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》附錄B

　　《中華人民共和國藥典》2010年版二部附錄XI J“微生物限度檢查法”