一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案怎么辦理?**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程以及條件有哪些？一類醫(yī)療器械備案流程及費用大概多少？一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理？關于這個產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費用時間詳細介紹全流程。一類醫(yī)療器械備案辦理正規(guī)醫(yī)療器械備案, 全程包辦理服務，快至7天下證! 一對一服務 , 隨時查看代辦進度 ,提供一條龍全方位服務 , 歡迎咨詢洽談~

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，取得**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案即根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關要求，辦理一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證件，相當于產(chǎn)品的身份證，用于識別產(chǎn)品的名稱、用途、描述、有效期及生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)等信息的證明文件，證明該產(chǎn)品已經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案，具有法律效力。

疝氣固定帶辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理條件

（1）申報產(chǎn)品列入一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或**類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

備案資料清單如下：_太平洋投資可以提供全方位解決方案，人員，場地等不滿足條件都可包辦理

二、申請辦理過程中需要注意的事項：

1.備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。

辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的辦理依據(jù)：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條　從事**類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。

很多企業(yè)在辦理醫(yī)療器械備案之初都會有一些疑問，我們整理了一些，以供大家參考學習：

1問:產(chǎn)品必須是非無菌產(chǎn)品嗎？

答:是的，產(chǎn)品必須是非無菌的產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，任何無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品，*低類別為二類醫(yī)療器械，實行注冊制。

2問：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期是多長時間？

答:因為現(xiàn)行法規(guī)實行備案制，并未規(guī)定備案有效期，可以認為在現(xiàn)行備案制管理下，備案是長期有效的。

3問:一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品有沒有禁止添加的成分？

答:是的，**類醫(yī)療器械禁止添加中藥類、消毒劑類等能夠被人體吸收的成分。

4問：如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，不會整理材料怎么辦？

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程，去哪里辦理呢？辦理一類醫(yī)療器械有哪些辦理方式呢？（因為很多企業(yè)并沒有配備懂醫(yī)療器械法規(guī)，無法獨立準備申請材料，大多數(shù)辦理的企業(yè)都是找服務機構，有企業(yè)需要可以咨詢聯(lián)系——太平洋投資，我們有豐富的辦理成功經(jīng)驗，助力企業(yè)快速獲得合規(guī)資質）

1. 主管部門：

一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。

2. 辦事指南：

**類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項的辦事指南。

3. 辦理方式：

咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

-窗口辦理：

準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；

-網(wǎng)上辦理：

備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。

-郵寄辦理：

備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

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