包提供地址辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證！-亞洲國產(chǎn)高清國產(chǎn)精品|國產(chǎn)粉嫩饅頭無套內(nèi)在線觀看免費メイリン モデルコレクション メ

現(xiàn)在什么搶手，莫過于口罩了，口罩屬于醫(yī)療器械，企業(yè)想要經(jīng)營銷售就需要辦理醫(yī)療器械備案或者許可證，口罩編號為：6864屬于二類醫(yī)療器械，所以我們想要從事銷售就必須辦理醫(yī)療器械備案許可證!

二類醫(yī)療器械備案要求

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械備案所需資料

企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件

5、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。