審核流程

1. 瑞士境外的制造商需設(shè)立授權(quán)代表

自 5 月 26 日起，境外制造商必須為其產(chǎn)品在瑞士指定一名已注冊(cè)的授權(quán)代表，而不像以往可以指定歐盟國(guó)家的授權(quán)代表。瑞代主要負(fù)責(zé)：

(1) 負(fù)責(zé)廠家與Swissmedic之間的溝通

(2) 負(fù)責(zé)檢查廠家提交Swissmedic的資料是否完備及部分是否合規(guī)，并存檔

(3) 協(xié)助Swissmedic采取所有預(yù)防或糾正措施，以減少醫(yī)療設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)

(4) 負(fù)責(zé)向Swissmedic報(bào)告所轄產(chǎn)品在瑞士發(fā)生的嚴(yán)重事件，以及任何調(diào)查結(jié)果和所采取的糾正措施的細(xì)節(jié)

(5) 警戒趨勢(shì)報(bào)告

2. 合格的公告機(jī)構(gòu)

原瑞士審核機(jī)構(gòu)授權(quán)均為MDD指令下的授權(quán)機(jī)構(gòu)，所以部分機(jī)構(gòu)需要更新授權(quán)才能成為合格的公告機(jī)構(gòu)

3. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

同樣由于MRA協(xié)議尚無更新，Swissmedic無權(quán)訪問Eudamed（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)），因此各經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表）都必須在Swissmedic注冊(cè)并獲得唯一的識(shí)別號(hào)CHRN，所以，即使廠家取得了歐盟的SRN號(hào)也并不能豁免申請(qǐng)CHRN。所以，廠家在簽約瑞代時(shí)，也需先確認(rèn)瑞代是否已有CHRN號(hào)，否則其并不是瑞士認(rèn)可的授權(quán)代表

4. 可追溯性UDI

與上述原因相同，在瑞士銷售的醫(yī)療器械還需要上傳UDI數(shù)據(jù)至其數(shù)據(jù)庫(kù)

5. 報(bào)告嚴(yán)重事件

在無法訪問Eudamed的情況下，應(yīng)向Swissmedica報(bào)告嚴(yán)重事件及安全報(bào)告

6. 語言

以瑞士官方語言(即德語、法語和意大利語)提供產(chǎn)品合格證明所需的所有信息和文件，如：標(biāo)簽及說明書（某些情況下可使用英語）

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