醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
嚴重傷害，是指有下列情況之一者：
?。ㄒ唬┪＜吧?/p>
?。ǘ?dǎo)致機體功能的性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的性損傷；
?。ㄈ┍仨毑扇♂t(yī)療措施才能避免上述性傷害或者損傷。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構(gòu)。
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產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
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經(jīng)營范圍
企業(yè)管理咨詢；教育咨詢；企業(yè)策劃；市場調(diào)查；設(shè)計、制作、代理、發(fā)布廣告；會議服務(wù)；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)；企業(yè)管理；從事因私出入境中介服務(wù)。（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）
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