現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源器材和無源器材的評價都需按照程序開展檢測。
生物學(xué)評判實驗的特性及評判基本原則
1、絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開展實驗
2、直接用材料和器材植入身體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實驗是通過無菌手術(shù)操作方法開展的。
3、開展體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀測樣品的細(xì)胞毒性，測定浸提液或材料對細(xì)胞溶解（細(xì)胞）、抑制生長的毒性作用。
4、致癌物質(zhì)實驗是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入身體內(nèi)某一部位，觀察動物一整個壽命期材料和器材對身體內(nèi)潛在的致癌物質(zhì)作用。
5、血液相容性實驗是通過材料和器材直接接觸血液，先觀測對血小板、血栓形成的作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)阿胞因子的作用。
6、植入試驗是將生物材料和器械埋入動物體內(nèi)某些部位，埋入不同時間材料對局部的組織病理學(xué)的改變。
7、降解試驗是采用各種體內(nèi)外方法，測定材料和器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評價材料對機(jī)體的有害作用。
生物相容性測試
器械的性評價研究（體內(nèi)和體外） 是用以確定器械在生物環(huán)境中的性或生物相容性。生物相容性測試包括從初研發(fā)階段新材料的篩選測試，定期的評估測試和非測試或上市前的評估，以確保器械滿足目標(biāo)準(zhǔn)入市場的標(biāo)準(zhǔn)要求。
團(tuán)隊向國內(nèi)外器械企業(yè)提供綜合的服務(wù)方案，針對企業(yè)選擇的目標(biāo)市場，為產(chǎn)品或原材料制定完善的測試計劃，包括測試項目的選擇，方案的建立，測試的實施以及后續(xù)審核過程中的支持。針對客戶在設(shè)計研發(fā)、過程確認(rèn)、前研究等不同階段提供測試服務(wù)，為客戶提品改進(jìn)方案。
生物相容性檢測是什么？生物相容性是描述材料與活組織相容的特性的通用術(shù)語。生物相容性材料在暴露于身體或體液時不會產(chǎn)生毒性或免疫反應(yīng)。
生物相容性為何這么重要？
從意義上講，生物相容性是通過測試來確定與材料或設(shè)備接觸所產(chǎn)生的潛在毒性。生物相容性很重要，因為全身毒性會損害整個生物系統(tǒng)，例如系統(tǒng)或免疫系統(tǒng)。
傳統(tǒng)的生物學(xué)評價主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測方法觀察材料與機(jī)體短期和長期的相互作用，隨著新型器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對器械或材料的評價相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)檢測手段的應(yīng)用使生物學(xué)評價向細(xì)胞和分子水平邁進(jìn)，發(fā)展體外實驗，采用靈敏，特異，的檢測手段，優(yōu)化并減少實驗動物數(shù)量，建立器械和材料對分子、細(xì)胞、機(jī)體相互作用的系統(tǒng)性評價是器械和生物材料生物學(xué)評價的終目的。
我們公司堅持“團(tuán)結(jié)拼搏、銳意進(jìn)取、嚴(yán)謹(jǐn)求實、艱苦奮斗”的企業(yè)作風(fēng)，不斷開拓創(chuàng)新，依靠雄厚的實力、科學(xué)的管理和服務(wù)，堅持“誠信求實、服務(wù)社會、信譽、用戶至上”的企業(yè)宗旨。